臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)實(shí)施要點(diǎn)

啟動(dòng)會(huì)是研究中心正式開展研究，進(jìn)行受試者招募的“開幕式”，是CRA在研究中心進(jìn)行監(jiān)查活動(dòng)的“First Show”，是對研究者和研究人員在研究中心開展的一次全面培訓(xùn)。

良好的中心啟動(dòng)能保障研究中心的進(jìn)度和質(zhì)量，有效的團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)能為項(xiàng)目的順利進(jìn)行奠基。所以中心啟動(dòng)，不容忽視！那么，小編就帶你了解一下臨床試驗(yàn)中心啟動(dòng)實(shí)施要點(diǎn)。

何為啟動(dòng)會(huì)？

臨床試驗(yàn)科室啟動(dòng)會(huì)是由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者組織，對參與該臨床試驗(yàn)的相關(guān)科室人員進(jìn)行具體的試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程、CRF的填寫和其他相關(guān)注意事項(xiàng)的培訓(xùn)，又稱為院內(nèi)啟動(dòng)會(huì)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要研究者、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員、相關(guān)科室醫(yī)護(hù)人員和監(jiān)查員等人員參加。

會(huì)前準(zhǔn)備

1. 培訓(xùn)會(huì)時(shí)間與地點(diǎn)確定

（1）與科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系確定會(huì)議相關(guān)負(fù)責(zé)人；

（2）與臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系，告知對方即將開啟動(dòng)會(huì)，講解相關(guān)程序；

（3）與會(huì)議負(fù)責(zé)人聯(lián)系，明確會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)（哪棟樓、哪個(gè)會(huì)議室），參會(huì)人員名單，以及用餐情況（標(biāo)準(zhǔn)）；

（4）會(huì)議的時(shí)間與地點(diǎn)確定后，通知機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，并請科室的會(huì)議負(fù)責(zé)人或主任通知其它參會(huì)的科室人員。

2. 資料準(zhǔn)備（具體依據(jù) GCP 或各個(gè)公司 SOP準(zhǔn)備 ）

（1）會(huì)議資料：方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣表，書面材料參會(huì)人員人手一份；GCP培訓(xùn)資料，可做簡單培訓(xùn)；

（2）培訓(xùn)內(nèi)容：簡易方案，重點(diǎn)注意入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗(yàn)流程、評價(jià)方法、注意事項(xiàng)等；臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排；病歷表、CRF表的填寫要求。（啟動(dòng)會(huì)是項(xiàng)目開端，演練很有必要，不能省略）

3. 會(huì)議物品準(zhǔn)備

（1）場所需要工具如電腦、投影儀、照相機(jī)、激光筆、簽字筆和記錄本、名片；

（2）文件包括簽到表、研究者簡歷、任務(wù)分工授權(quán)表、簽名樣張，培訓(xùn)會(huì)資料；

培訓(xùn)會(huì)的召開

1. 方案等相關(guān)內(nèi)容由主要研究者（主任）或監(jiān)查員主持，介紹試驗(yàn)立項(xiàng)背景及試驗(yàn)關(guān)鍵問題，講解試驗(yàn)方案。

（1）按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例；

（2）按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查；

（3）試驗(yàn)的進(jìn)度計(jì)劃、監(jiān)查訪視計(jì)劃等。

簡明扼要，突出重點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)容易忽略的問題，達(dá)到讓一個(gè)不是非常熟悉方案的研究者看到流程就知道某天該干什么的目的。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對樣本要求更甚，包括樣本采集、轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存、檢測等各個(gè)環(huán)節(jié)，在啟動(dòng)會(huì)時(shí)應(yīng)細(xì)致講解實(shí)施要點(diǎn)，以提高樣本質(zhì)量，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2. 講解CRF表、原始病歷表等資料的填寫要求等。

（1）字跡清楚易于辨認(rèn)；

（2）數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、能溯源。

3. 參會(huì)人員就試驗(yàn)方案、CRF填寫等相關(guān)問題進(jìn)行討論，主要研究者、監(jiān)查員現(xiàn)場解答參會(huì)人員的疑問，若不肯定可帶回來討論。注意記錄大家的意見和建議，在今后的工作中借鑒。

會(huì)后工作

1. 整理現(xiàn)場，監(jiān)查員與協(xié)調(diào)員溝通跟進(jìn)入組事宜及CRF填寫相關(guān)問題；

2. 對照監(jiān)查訪視計(jì)劃，檢查各項(xiàng)工作完成情況，填寫啟動(dòng)訪視報(bào)告，整理會(huì)議紀(jì)要，發(fā)給機(jī)構(gòu)主要研究者、部門經(jīng)理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；

3. 遺留問題整理和討論，遺留工作跟進(jìn)。