淺談從申辦者角度聊聊臨床試驗用藥品發(fā)運流程

大家都知道做臨床試驗少不了重要角色-試驗用藥品，也都知道要提前申請試驗用藥，關(guān)注郵寄過程中的溫度變化及相關(guān)資質(zhì)文件，但是對從申辦方如何往研究中心發(fā)運這個試驗用藥，都不是很清楚。今兒一起來學習一下從申辦者角度的臨床試驗藥品的發(fā)運。咱們大原則就是應(yīng)當根據(jù)臨床試驗用藥品的包裝、質(zhì)量特性和貯存要求，選擇適宜的運送方式，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)變質(zhì)、破損、污染等問題，其運輸條件應(yīng)符合臨床試驗用藥品的儲存條件。采用的運輸容器應(yīng)能夠?qū)⑦\輸過程中的溫度控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)并減少運輸過程中溫度的變化。以下原則和流程，僅供參考。

從申辦者庫房部門的臨床試驗藥品發(fā)運七大原則

1、臨床試驗藥品發(fā)運應(yīng)遵循及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則。

2、臨床試驗藥品已被批準放行，有產(chǎn)品審核放行單；

3、符合啟動臨床試驗所必需的相關(guān)要求，如倫理委員會及藥品監(jiān)督管理部門的批準或同意；

4、臨床試驗藥品包裝完好無損，臨床試驗藥品在有效期內(nèi)。

5、產(chǎn)品運輸前對運輸條件已進行檢查和確認，產(chǎn)品的運輸條件符合產(chǎn)品的儲存要求。

6、臨床試驗藥品出庫應(yīng)遵循先進先出、近效期先出、按批號出庫的原則。

7、相關(guān)部門要建立每批臨床試驗藥品的發(fā)運記錄，保證發(fā)出產(chǎn)品能夠按照批號進行準確的追蹤，必要時能及時、完整、準確地召回。

臨床試驗藥品的發(fā)運流程

根據(jù)臨床試驗的需要，由發(fā)運人填寫《臨床試驗藥品發(fā)運申請單》經(jīng)相關(guān)負責人批準后交給庫房管理員。——庫房管理員根據(jù)《臨床試驗藥品發(fā)運申請單》準備需要發(fā)運的臨床試驗藥品，填寫《臨床樣品庫存臺賬》?！p方一起現(xiàn)場清點、核對待發(fā)運臨床試驗藥品的名稱、規(guī)格、物料編碼、批號、質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量、單位、包裝完整性、有效期等信息，核對無誤后，發(fā)運人在《臨床樣品庫存臺賬》上簽字。——將《臨床試驗藥品發(fā)運單》、《產(chǎn)品檢驗報告》、生產(chǎn)廠家資質(zhì)、委托生產(chǎn)協(xié)議等作為臨床試驗藥品的隨貨同行和臨床試驗藥品一起發(fā)運?！R床試驗藥品發(fā)運到臨床試驗機構(gòu)后，臨床試驗機構(gòu)的接收人員核對臨床試驗藥品無誤后在《臨床試驗藥品發(fā)運單》上簽字，運輸人將臨床試驗機構(gòu)的接收人員簽字的發(fā)運單、運輸過程中的溫濕度曲線（或溫濕度記錄）返回臨床運營部門，由發(fā)運人收集整理按月歸檔長期保存。

注意事項

1、臨床試驗藥品發(fā)運裝箱時，如需要合箱，一個合箱只能裝兩個批號的同品種同規(guī)格的產(chǎn)品，并在合箱外標簽上，注明全部的批號，建立合箱記錄。 

2、使用保溫箱運送臨床試驗藥品，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑，保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將試劑與低溫蓄冷劑進行隔離。裝箱前，將保溫箱預(yù)冷至符合臨床試驗藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)并啟動溫度監(jiān)測設(shè)備。裝箱后，將箱體密閉。 

3、使用冷藏車運送臨床試驗藥品，裝車前，將冷藏車預(yù)冷至符合臨床試驗藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)，并啟動溫度監(jiān)測設(shè)備。