醫(yī)療器械上市后監(jiān)督與不良事件處理流程?

醫(yī)療器械所獲得的上市批準這一情況，絕非意味著企業(yè)質(zhì)量責任的終止，反而是其質(zhì)量責任開啟的標志，這一點需要明確認知。按照法規(guī)的強制性規(guī)定，企業(yè)有義務建立一套能夠有效運行的上市后監(jiān)督體系，而此體系的核心目標設定為對產(chǎn)品在真實臨床環(huán)境里的安全性以及有效性表現(xiàn)進行持續(xù)跟蹤，以便能夠及時識別潛在風險，并將這些潛在風險進行合理控制。這一體系在產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理這一整體框架中，構(gòu)建起了至關(guān)重要的關(guān)鍵閉環(huán)部分。上市后監(jiān)督工作并非僅僅局限于對客戶投訴作出被動的應對，實際上，它是一個融合了主動探尋與系統(tǒng)性規(guī)劃的過程，這個過程廣泛涵蓋了諸如信息收集、數(shù)據(jù)分析以及現(xiàn)場調(diào)查等多個不同的具體環(huán)節(jié)。企業(yè)必須要清晰且明確地理解到，任何已經(jīng)成功上市的產(chǎn)品，都有可能會出現(xiàn)此前未曾知曉的各類潛在風險，積極主動開展的監(jiān)督工作，不僅是為了切實保障患者的安全，從另一個角度而言，也是在對企業(yè)自身的品牌形象以及市場地位實施有效保護。

依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，上市后監(jiān)督體系里最具剛性要求的不良事件監(jiān)測與報告，使得注冊人必須建立那涵蓋信息收集、調(diào)查、分析、評價以及報告等諸多環(huán)節(jié)的完整制度。當注冊人一旦獲知了或許與醫(yī)療器械有關(guān)聯(lián)的死亡或者嚴重傷害事件之時，需在規(guī)定的時限之內(nèi)借助國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)來進行在線報告；即便事件的原因還沒查明，然而只要不能夠排除與產(chǎn)品存在關(guān)聯(lián)性，便必須依照要求先予以報告，畢竟任何遲報、漏報或者瞞報行為均會遭受監(jiān)管部門的嚴厲處罰，而建立順暢的內(nèi)部報告渠道以及明確的責任人乃是履行此項義務的基礎所在。

當企業(yè)面對那些被發(fā)現(xiàn)出來的風險信號之際，理應采取與這些風險信號相適應的糾正以及預防措施；而要是確認產(chǎn)品存在那種有可能引發(fā)普遍性風險的系統(tǒng)性缺陷的情況下，企業(yè)的法定責任則是主動地實施產(chǎn)品召回這一行為，須明白召回并非被視為不光彩之事，卻是一種用以控制風險且展現(xiàn)企業(yè)責任擔當?shù)呢撠熑涡袨椋趯嵤┱倩鼗顒訒r需依據(jù)風險嚴重程度去進行不同級別的劃分，同時制定出詳細的召回計劃，向監(jiān)管部門報告并且及時通知相關(guān)經(jīng)營使用單位方面，以此確保缺陷產(chǎn)品能夠被有效追溯與控制，再者整個召回過程的記錄一定要保持完整且可查；另外除了產(chǎn)品召回以外，糾正措施也有可能包含發(fā)布安全警示信息、對說明書標簽予以修改、對已上市產(chǎn)品進行軟件升級或者實施必要改造等等這些情況。

上市后監(jiān)督所最終產(chǎn)出的那份定期風險評價報告之中，被視作核心文件的《醫(yī)療器械定期風險評價報告》要求注冊人每年針對上市產(chǎn)品去編寫那PRER報告并于規(guī)定好的具體時間予以提交，而該份報告呢，需要以系統(tǒng)地方式匯總及分析在報告周期范圍內(nèi)產(chǎn)品的基本信息還有國內(nèi)外上市的情況，以及已采取的風險控制相關(guān)措施、所收到的投訴信息還有不良事件報告的數(shù)據(jù)，甚至包括國內(nèi)外最新的安全相關(guān)信息，借助對這些數(shù)據(jù)展開趨勢方面的分析，來評價產(chǎn)品其風險受益比是不是依舊處于可接受的范圍并同時明確接下來實施監(jiān)督的重點之處，要知道這份報告可是向監(jiān)管部門證明企業(yè)持續(xù)履行上市后監(jiān)督責任的關(guān)鍵證據(jù)，其質(zhì)量在相當程度上反映出企業(yè)質(zhì)量體系運行的成熟度。