醫(yī)療器械注冊被駁回常見原因?

醫(yī)療器械注冊申請一旦出現(xiàn)被駁回或者被要求補充資料這種讓企業(yè)極不愿意碰見的狀況，會使得項目周期直接被延長以及成本明顯增加，而深入去理解審評中心發(fā)出補正通知在多數(shù)時候的常見原因，對于企業(yè)而言，是有助于在資料準(zhǔn)備階段預(yù)先對風(fēng)險進行規(guī)避，從而提升注冊效率的，然而那些駁回原因通常來講并非源自產(chǎn)品自身出現(xiàn)重大缺陷，反而是更多圍繞技術(shù)證據(jù)鏈的完整性、規(guī)范性還有一致性來展開，要知道審評老師核心的審評原則是基于企業(yè)所提交的申報資料，去評估產(chǎn)品是否擁有足夠證據(jù)證明它安全有效而且質(zhì)量可控，所以一份邏輯極其嚴(yán)密、數(shù)據(jù)格外翔實、撰寫嚴(yán)格規(guī)范的注冊資料，是能否成功通過技術(shù)審評的關(guān)鍵之處，常見的駁回點主要集中于產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、臨床評價資料以及質(zhì)量體系文件等好幾個核心板塊。

發(fā)補的常見原因之一是產(chǎn)品技術(shù)要求與相關(guān)研究資料出現(xiàn)的那種由于企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求里性能指標(biāo)缺乏對應(yīng)研究資料驗證其合理性與符合性而導(dǎo)致的脫節(jié)情況，常出現(xiàn)這樣的問題，即技術(shù)要求中某項所列出指標(biāo)在研究資料里難以找尋到相應(yīng)可驗證數(shù)據(jù)及檢測方法，亦或者是研究資料內(nèi)檢測方法未得到充分驗證，科學(xué)性與可操作性處于存疑狀態(tài)，還有另一種情況，即研究數(shù)據(jù)在系統(tǒng)性與完整性方面有所缺乏，比如僅向?qū)徳u老師提供了典型數(shù)據(jù)或者最優(yōu)數(shù)據(jù)，未能充分反映出產(chǎn)品在所有可能存在的情況下的性能表現(xiàn)，而審評老師所期望看到的則是從原材料控制開始經(jīng)過生產(chǎn)工藝直至最終成品檢驗這一整個流程，都需要有充分?jǐn)?shù)據(jù)提供支持以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與一致性，要知道任何一個環(huán)節(jié)證據(jù)出現(xiàn)缺失或者薄弱狀況，都極有可能被當(dāng)作駁回的理由。

決定高風(fēng)險產(chǎn)品注冊成敗之核心環(huán)節(jié)且最易出現(xiàn)問題之處在于臨床評價資料的質(zhì)量，就進行同品種比對的器械而言，最常見的被駁回原因乃是比對資料不充分，從而無法充分證明申報器械與比對器械在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等諸多方面具備等同性，尤其在論證差異部分時，沒能提供科學(xué)的證據(jù)以證明差異部分對安全有效性無影響或者未能提供有關(guān)差異部分帶來的潛在風(fēng)險已得到有效控制的驗證數(shù)據(jù)；而對于那些需要開展臨床試驗的器械，問題有可能出現(xiàn)在諸如臨床試驗方案設(shè)計存在缺陷、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法運用不當(dāng)、倫理出現(xiàn)問題或者知情同意書不規(guī)范等多個方面；必須構(gòu)成一個完整證據(jù)鏈的臨床評價報告，任何邏輯斷點皆有可能引發(fā)審評老師的質(zhì)詢。

注冊資料的整體質(zhì)量以及細節(jié)處理在某種程度上都處于至關(guān)重要之地位，需明確知曉眾多被駁回的狀況并非由技術(shù)方面的問題所導(dǎo)致，相反，卻是因資料撰寫過程中存在不規(guī)范之處。例如那些不同文件里所涉及到的產(chǎn)品名稱、具體的型號規(guī)格以及相關(guān)組件信息出現(xiàn)不一致情形；還有說明書與標(biāo)簽當(dāng)中所呈現(xiàn)的內(nèi)容和技術(shù)方面的要求或者臨床評價的范圍之間產(chǎn)生了矛盾之處；另外綜述資料針對產(chǎn)品的描述不夠清晰，以至于難以讓審評相關(guān)人員能夠快速地理解產(chǎn)品內(nèi)在的原理和具備的特點；并且質(zhì)量管理體系文件也未能有效對應(yīng)產(chǎn)品實際的生產(chǎn)工藝、場地設(shè)施等諸多實際狀況。此外對于審評老師所提出的各類問題，企業(yè)在補正回函的時候并沒有做到針對性地、按照每條去進行清晰的解答，反而是答非所問或者避重就輕，如此這般也極有可能導(dǎo)致多次發(fā)出補正通知甚至最終使得注冊以失敗告終。所以，若想要避免出現(xiàn)非技術(shù)性的駁回情況，基本的要求便在于確保所有的資料無論是前后一致性、表述的精準(zhǔn)度，還是回應(yīng)的直接性方面，均達到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。