超詳細的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請操作指南

醫(yī)療器械注冊作為產(chǎn)品于中國市場合法銷售所不可或缺的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對于不管是那些滿懷憧憬踏入此領(lǐng)域的眾多初創(chuàng)企業(yè)，抑或是積累深厚經(jīng)驗的資深廠商來說，能否熟練知曉并精準(zhǔn)掌握由中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所設(shè)定的一套體系異常嚴(yán)謹且各環(huán)節(jié)緊密相連、環(huán)環(huán)相扣的注冊流程，就顯得尤為重要。需清楚認識到該過程中倘若某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏忽遺漏，那么極有可能導(dǎo)致項目面臨延期這種狀況，甚至還有可能直接走向失敗。而一種具備成功特質(zhì)的注冊策略，其意義不僅體現(xiàn)在能夠為企業(yè)節(jié)省數(shù)量可觀的時間成本，以及在資金層面也節(jié)省出大量成本，更是作為產(chǎn)品日后在市場環(huán)境之中獲取成功所需依賴的極為重要的基石。當(dāng)企業(yè)能夠深入理解從對產(chǎn)品實施定性分類開始，直至最終成功獲證這一包含豐富內(nèi)容的全貌，才會對其制定出科學(xué)合理的研發(fā)上市計劃有極大的助益。本文將會以一種系統(tǒng)性的方式，對醫(yī)療器械注冊的核心步驟，以及在實施過程中所需注意的各類事項進行細致梳理，從而為廣大企業(yè)精心提供一份極具實用價值的操作指南。

醫(yī)療器械注冊所邁出的關(guān)鍵第一步，在于依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》針對產(chǎn)品展開既全面細致又要求極高準(zhǔn)確性的分類工作，在此分類體系之下產(chǎn)品被依次劃分成第一類、第二類以及風(fēng)險等級逐步攀升的第三類，而這一分類的精準(zhǔn)確定，毫無疑問會對后續(xù)要遵循的注冊路徑、必須提交的資料明細以及整個項目的周期產(chǎn)生直接且極為重要的影響；企業(yè)在這個過程中，需要緊密依照產(chǎn)品具備的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征以及使用方式等核心要素，同時參照該目錄來做出審慎的判定；然而若所涉產(chǎn)品屬于那類采用新穎技術(shù)或者用途極為特殊的情形時，就極有可能出現(xiàn)分類界定方面的不確定性，在這樣一種復(fù)雜且棘手的情況下，向藥品監(jiān)督管理部門及時申請分類界定就無疑成為明智且妥當(dāng)?shù)淖龇ǎ吘箿?zhǔn)確無誤的分類堪稱后續(xù)所有相關(guān)工作得以有序開展的首要起點，一旦出現(xiàn)分類錯誤的狀況，便會不可避免地導(dǎo)致整個項目方向上出現(xiàn)嚴(yán)重的偏差。

當(dāng)把產(chǎn)品分類予以確定之后，隨即就會步入那注冊檢驗的特定階段，在此階段企業(yè)要做的便是將相關(guān)事宜委托給具備對應(yīng)資質(zhì)且專業(yè)性強的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，而該機構(gòu)需依照緊密關(guān)聯(lián)的國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，針對產(chǎn)品展開全方位的全性能檢測工作，其檢測目的主要在于嚴(yán)謹?shù)仳炞C產(chǎn)品能否達到安全有效這一強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，在此期間企業(yè)必須要能夠提供數(shù)量足夠充裕且可滿足檢驗需求的樣品以及細致入微且涵蓋關(guān)鍵信息的產(chǎn)品技術(shù)要求文檔，要知道檢驗機構(gòu)所出具的合格報告可是注冊申報當(dāng)中不可或缺的必備文件之一，另外在此過程中，與檢驗機構(gòu)保持積極主動且密切的溝通，并確保技術(shù)要求在設(shè)置方面具備科學(xué)性與合理性，這對于企業(yè)順利通過檢驗而言具有極其關(guān)鍵且不可忽視的重要意義，此外檢驗周期相對來講具有一定固定性，所以企業(yè)務(wù)必提前做好精心合理的規(guī)劃安排。

對于那涵蓋著第二類以及第三類的醫(yī)療器械而言，在驗證產(chǎn)品安全有效性這一核心環(huán)節(jié)之中臨床試驗起著關(guān)鍵作用，而企業(yè)則需向那承擔(dān)重要職責(zé)的國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交如臨床試驗方案這般的相關(guān)資料，只有在成功獲得倫理委員會批準(zhǔn)以及默示許可之后，才能夠在具備相應(yīng)資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展相關(guān)工作，并且臨床試驗必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）所提出的各項要求，以此來確保數(shù)據(jù)所具備的真實性、完整性以及可追溯性，在試驗圓滿結(jié)束之后，還需要針對數(shù)據(jù)進行專業(yè)的統(tǒng)計分析同時撰寫臨床試驗報告，這份至關(guān)重要的報告乃是技術(shù)審評過程里評估產(chǎn)品臨床價值的關(guān)鍵證據(jù)，至于臨床評價路徑的選擇方面，諸如同品種對比或者臨床試驗等方式，則需在項目處于早期階段的時候就予以確定。

當(dāng)完成那些被稱作前述的準(zhǔn)備工作之后在依據(jù)產(chǎn)品類別的這種情形下企業(yè)可以將完整的注冊申報資料提交給NMPA又或者是省級藥品監(jiān)督管理部門，而這一套資料呢其體系十分龐大且通常涵蓋著諸如申請表、證明性文件以及綜述資料還有包含原材料工藝包裝穩(wěn)定性在內(nèi)的研究資料和生產(chǎn)制造信息及臨床評價資料與產(chǎn)品說明書標(biāo)簽樣稿等多項內(nèi)容，提交操作完成之后隨即進入受理以及形式審查包括立卷審查這一系列環(huán)節(jié)，要是符合相關(guān)要求便會進入技術(shù)審評階段，在這個階段里資料中的技術(shù)問題將會被審評老師進行問詢，企業(yè)則需要在規(guī)定的時限之內(nèi)完成相應(yīng)的答復(fù)，此階段其實是一種針對產(chǎn)品研發(fā)和證據(jù)鏈完整性的集中性質(zhì)的考驗。

當(dāng)技術(shù)審評獲得通過之后，針對第二類以及第三類醫(yī)療器械而言，生產(chǎn)質(zhì)量體系被監(jiān)管部門或許會加以現(xiàn)場核查，目的是為確保企業(yè)具備那種能夠持續(xù)且穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的能力，而此體系核查涉及到如機構(gòu)人員、廠房設(shè)施這些方面，還涉及設(shè)備、文件管理以及生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等多個方面，在技術(shù)審評與核查均通過之后，準(zhǔn)予注冊的行政許可決定將由NMPA作出，并核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，然而獲證并非就意味著終點，企業(yè)還得承擔(dān)上市后監(jiān)督以及不良事件監(jiān)測與報告等相關(guān)責(zé)任，與此同時，注冊證的有效期設(shè)定為5年，需在到期之前申請延續(xù)注冊，整個注冊流程體現(xiàn)出對產(chǎn)品全生命周期的那種監(jiān)管思想。