如何解讀器械不予注冊和終止注冊

在國家藥監(jiān)政務(wù)發(fā)布平臺，除日常的產(chǎn)品獲批上市信息以外，我們還會經(jīng)常會看到兩種情況：（1）終止注冊審查、（2）不予注冊。

不予注冊和終止注冊是醫(yī)療器械注冊過程中的兩種不同結(jié)果，主要區(qū)別如下：

1. 定義

不予注冊：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十九條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定。監(jiān)管部門在完成技術(shù)審評或行政審批后，認(rèn)為產(chǎn)品安全性、有效性或質(zhì)量可控性不符合要求，或存在違法違規(guī)行為，作出不予批準(zhǔn)注冊的決定。

終止注冊：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十三條（未繳費）、第五十四條（逾期未補資料）、第五十五條（主動撤回）。注冊程序因申請人未履行法定義務(wù)（如未繳費、逾期未補資料）或主動申請撤回而提前結(jié)束。

2. 適用情形

不予注冊：常見于產(chǎn)品研究結(jié)果無法證明安全有效、質(zhì)量管理體系核查不通過、注冊資料虛假或混亂、不屬于醫(yī)療器械范疇等情況。

終止注冊：包括未繳費、逾期未補資料（1年內(nèi)未提交）、申請人主動撤回（需說明理由且未被發(fā)現(xiàn)違法行為）等情形。

3. 處理結(jié)果

不予注冊：作出不予注冊決定，書面告知理由，已繳費用不退，注冊資料不可取回，申請人可提出異議（15日內(nèi)）。

終止注冊：終止注冊程序，已繳費用不退。若因未繳費或主動撤回，可重新申請；若因資料虛假或逾期未補資料轉(zhuǎn)為不予注冊，則需按不予注冊處理。

后續(xù)如何處理不予注冊和終止注冊?

不予注冊與終止注冊不等于產(chǎn)品一定失敗;只能證明本次注冊事件戰(zhàn)役的失敗。出現(xiàn)不予注冊、終止注冊的情況，企業(yè)一般可重新申請 ，發(fā)起第二次沖鋒。很多“終止注冊”事件，是企業(yè)主動撤回，是企業(yè)的主動撤回行為 。

不予注冊：產(chǎn)品當(dāng)前注冊申請失敗，需改進(jìn)后重新提交申請，曾因虛假資料等嚴(yán)重問題導(dǎo)致不予注冊的，再次申請會面臨更嚴(yán)格審查。

終止注冊：若因主動撤回或未繳費，可隨時重新申請；若因資料虛假或逾期未補資料轉(zhuǎn)為不予注冊，則需按不予注冊處理，可能面臨1年內(nèi)不得再次申請的限制。

作者：器械老劉