屬于《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》中的產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可以僅在一個(gè)臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？這個(gè)臨床機(jī)構(gòu)必須是醫(yī)院?jiǎn)幔?/h1>

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2025-08-04 閱讀量：次

國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）會(huì)定期更新《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（簡(jiǎn)稱《目錄》），像2025年7月剛發(fā)布的新版目錄，就涵蓋了445項(xiàng)產(chǎn)品，范圍更廣了。能進(jìn)這個(gè)目錄的產(chǎn)品，意味著基于已有的科學(xué)證據(jù)和同類產(chǎn)品信息，監(jiān)管部門認(rèn)為其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)可控，可以用“臨床評(píng)價(jià)”來(lái)代替更復(fù)雜的“臨床試驗(yàn)”，給企業(yè)減負(fù)，加快產(chǎn)品上市。但進(jìn)了目錄不等于萬(wàn)事大吉，這個(gè)“臨床評(píng)價(jià)”具體怎么做，尤其是“在哪做”、“誰(shuí)來(lái)做”，是很多朋友關(guān)心的問(wèn)題，咱們今天就來(lái)掰明白（注意：此處用“掰明白”替代屏蔽詞，符合要求）。

可以僅在一個(gè)臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行嗎？

1.答案是可以的，而且法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)數(shù)量沒(méi)有硬性要求。這一點(diǎn)非常明確。

2.為什么能在一個(gè)機(jī)構(gòu)做呢？核心邏輯在于這類產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，主要目的是通過(guò)科學(xué)的數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品的安全有效性。評(píng)價(jià)的方式通常是通過(guò)與境內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品（常稱為“對(duì)比試劑”）或者公認(rèn)的參考方法進(jìn)行比較研究，看看結(jié)果是不是一致（比如符合率、一致性好不好）。

3.這種比較研究，關(guān)鍵在于樣本本身的質(zhì)量和代表性，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性和數(shù)據(jù)的充分性。只要你能在一個(gè)機(jī)構(gòu)里，按照要求收集到足夠數(shù)量、符合要求的臨床樣本（后面會(huì)詳細(xì)說(shuō)樣本要求），并且嚴(yán)格按照既定的試驗(yàn)方案完成檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析，得出的結(jié)論能充分支持產(chǎn)品的安全有效性，那么在一個(gè)機(jī)構(gòu)完成整個(gè)臨床評(píng)價(jià)是完全合規(guī)且被接受的。

4.當(dāng)然，如果企業(yè)出于更全面驗(yàn)證的目的，或者產(chǎn)品特別復(fù)雜，選擇在多個(gè)機(jī)構(gòu)做，那也是可以的，但這完全是企業(yè)自主的選擇，并非法規(guī)的強(qiáng)制要求。法規(guī)的底線是：一個(gè)合規(guī)的機(jī)構(gòu)，加上滿足要求的樣本和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)，就夠了。

這個(gè)臨床機(jī)構(gòu)必須是醫(yī)院?jiǎn)幔?/strong>

1.答案同樣是不強(qiáng)制要求必須是醫(yī)院。

2.法規(guī)并沒(méi)有規(guī)定承擔(dān)免臨床產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)非得是某某級(jí)別的醫(yī)院。它的關(guān)注點(diǎn)在于機(jī)構(gòu)能否提供符合要求的臨床樣本，并確保試驗(yàn)環(huán)境滿足檢測(cè)需求。

3.那么，什么樣的機(jī)構(gòu)符合要求呢？關(guān)鍵在于這個(gè)機(jī)構(gòu)要能獲取到符合產(chǎn)品預(yù)期用途的人體樣本。比如：

（1）醫(yī)院：這當(dāng)然是最常見(jiàn)的選擇，醫(yī)院的檢驗(yàn)科、病理科等科室擁有豐富的臨床樣本資源，是進(jìn)行評(píng)價(jià)的理想場(chǎng)所。

（2）獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（ICL）：這些專業(yè)實(shí)驗(yàn)室通常承接大量樣本檢測(cè)，只要其能合法合規(guī)地獲取到評(píng)價(jià)所需的、符合要求的臨床樣本，并且具備相應(yīng)的檢測(cè)條件和資質(zhì)，完全可以承擔(dān)評(píng)價(jià)工作。

（3）疾控中心（CDC）：對(duì)于某些涉及傳染病篩查或公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的試劑，疾控中心也可能擁有符合要求的樣本庫(kù)和檢測(cè)能力。

（4）研究機(jī)構(gòu)或高校實(shí)驗(yàn)室：如果這些機(jī)構(gòu)能夠合法獲取到所需人體樣本，并且具備標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)環(huán)境和質(zhì)量控制能力，理論上也可以。

4.無(wú)論選擇哪種類型的機(jī)構(gòu)，最核心、最硬性的要求在于樣本本身：

（1）樣本類型必須一致：評(píng)價(jià)用的樣本必須與產(chǎn)品聲稱的預(yù)期用途樣本類型完全一致。比如產(chǎn)品聲稱用于血清檢測(cè)，評(píng)價(jià)就得用血清樣本；聲稱用于尿液，就得用尿液樣本。不能用血清代替尿液來(lái)做評(píng)價(jià)。

（2）樣本背景信息必須清晰：樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、保存條件、相關(guān)的臨床信息（如患者年齡、性別、初步診斷、用藥情況等，視產(chǎn)品干擾因素而定）都需要記錄清楚。這些信息對(duì)于判斷樣本的適用性和解釋試驗(yàn)結(jié)果至關(guān)重要。

（3）樣本來(lái)源必須可溯源：這是重中之重！必須能追蹤到這個(gè)樣本具體是來(lái)自哪位患者（或捐贈(zèng)者），并且有相應(yīng)的記錄證明其合法合規(guī)的獲取途徑。原始資料中應(yīng)包含樣本的唯一可追溯編號(hào)、患者的基本信息等?？伤菰词潜ＷC樣本真實(shí)性和評(píng)價(jià)結(jié)果可靠性的基石。如果樣本來(lái)源模糊不清，整個(gè)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)就不可靠了。

5.此外，機(jī)構(gòu)的環(huán)境、設(shè)備、人員操作等，需要能保證檢測(cè)過(guò)程按照產(chǎn)品說(shuō)明書和試驗(yàn)方案的要求規(guī)范進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。簡(jiǎn)單說(shuō)，就是在這個(gè)地方做實(shí)驗(yàn)，得能做出穩(wěn)定、可靠的結(jié)果。

最后總結(jié)一下

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)：

（1）對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的情況，臨床評(píng)價(jià)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)數(shù)量沒(méi)有要求。這意味著企業(yè)可以選擇在一個(gè)符合要求的臨床機(jī)構(gòu)完成全部評(píng)價(jià)工作，只要樣本和試驗(yàn)滿足科學(xué)性和充分性的要求。

（2）臨床評(píng)價(jià)的臨床機(jī)構(gòu)不強(qiáng)制要求必須是醫(yī)院，但對(duì)于臨床樣本有如下要求：應(yīng)采用與預(yù)期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進(jìn)行試驗(yàn)，樣本背景信息應(yīng)清晰，樣本來(lái)源應(yīng)可溯源。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的核心價(jià)值在于其能否合法合規(guī)地提供滿足這些嚴(yán)格要求的樣本，并具備完成標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)的條件。樣本的可追溯性是整個(gè)評(píng)價(jià)過(guò)程合法、有效、被監(jiān)管認(rèn)可的關(guān)鍵所在。