IVD試劑的說(shuō)明書(shū)中對(duì)儀器參數(shù)配置應(yīng)如何描述？

體外診斷試劑（IVD）的說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品、獲取準(zhǔn)確結(jié)果的關(guān)鍵技術(shù)文件。其中，關(guān)于適用儀器參數(shù)配置的描述尤為重要，它直接關(guān)系到檢測(cè)能否順利執(zhí)行以及結(jié)果的可靠性。很多用戶拿到試劑后，最關(guān)心的就是“這試劑該在儀器上怎么設(shè)置？”說(shuō)明書(shū)如果寫(xiě)得含糊不清，用戶就得反復(fù)摸索或者聯(lián)系廠家，既耽誤時(shí)間又可能出錯(cuò)。所以，這部分內(nèi)容怎么寫(xiě)，咱們得好好聊聊。

明確參數(shù)范圍及具體值

說(shuō)明書(shū)不能光寫(xiě)個(gè)儀器型號(hào)就完事了。對(duì)于全自動(dòng)儀器尤其如此。需要把儀器運(yùn)行中與本次檢測(cè)直接相關(guān)的關(guān)鍵參數(shù)具體值或允許范圍清晰列出來(lái)。

1.哪些是關(guān)鍵參數(shù)？這要看檢測(cè)原理和方法學(xué)。比如，對(duì)于依賴比色或熒光的ELISA試劑，孵育溫度（如37±0.5°C）、孵育時(shí)間（如30±1分鐘）、震蕩模式（如線性震蕩、軌道震蕩）和頻率、讀板波長(zhǎng)（如450nm主波長(zhǎng)，630nm參比波長(zhǎng)）就是關(guān)鍵。對(duì)于PCR試劑，循環(huán)參數(shù)（變性、退火、延伸的溫度和時(shí)間）、熒光通道選擇、閾值設(shè)定方式（手動(dòng)/自動(dòng)）就是核心。對(duì)于生化試劑，反應(yīng)溫度、主副波長(zhǎng)、反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)（讀點(diǎn)時(shí)間）、樣本/試劑體積比、攪拌參數(shù)等必不可少。

2.如何描述？應(yīng)給出具體的數(shù)值或范圍。避免使用模糊詞匯，如“適當(dāng)溫度”、“常規(guī)時(shí)間”。正確的寫(xiě)法是：“孵育溫度：37.0 ± 0.5 °C”， “讀板波長(zhǎng)：主波長(zhǎng) 450 nm，參比波長(zhǎng) 630 nm”， “反應(yīng)溫度：37 °C”， “樣本體積：3 μL，試劑1體積：240 μL，試劑2體積：80 μL”。如果某個(gè)參數(shù)在儀器上有多種可選模式，應(yīng)明確指定本次檢測(cè)應(yīng)使用的模式，例如：“攪拌模式：使用標(biāo)準(zhǔn)正向攪拌（Standard CW Mixing）”。

3.為什么重要？這些參數(shù)直接影響反應(yīng)動(dòng)力學(xué)、信號(hào)產(chǎn)生和檢測(cè)精度。不同的設(shè)定可能導(dǎo)致結(jié)果偏高、偏低或精密度變差。明確寫(xiě)出來(lái)，用戶才能正確設(shè)置，保證不同實(shí)驗(yàn)室、不同操作者之間結(jié)果的一致性。

結(jié)合儀器功能描述操作模式

很多全自動(dòng)儀器功能復(fù)雜，有多種運(yùn)行模塊或程序選項(xiàng)。說(shuō)明書(shū)需要指明完成本次檢測(cè)所需的特定操作模式或程序名稱。

1.具體描述操作流程：雖然不需要像儀器說(shuō)明書(shū)那樣詳細(xì)到每個(gè)按鍵，但應(yīng)清晰描述在儀器上啟動(dòng)和運(yùn)行該檢測(cè)的基本流程。例如：“在[儀器名稱]主菜單選擇‘免疫分析’模塊 -> 選擇‘酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)(ELISA)’程序 -> 在程序列表中選擇‘[本試劑名稱]’測(cè)試項(xiàng)目或輸入以下參數(shù)…”。如果儀器需要加載特定的測(cè)試協(xié)議（Test Protocol）或應(yīng)用文件（Application File），應(yīng)明確告知用戶需要加載哪個(gè)文件（通常由制造商提供）。

2.與參數(shù)結(jié)合：這個(gè)模式描述通常與前面提到的關(guān)鍵參數(shù)是關(guān)聯(lián)的。選擇了正確的程序或模式，其內(nèi)置的默認(rèn)參數(shù)就應(yīng)符合試劑要求。但即使如此，關(guān)鍵參數(shù)的具體值在試劑說(shuō)明書(shū)中單獨(dú)列出仍是必要的雙重確認(rèn)和便捷參考。

注意事項(xiàng)單獨(dú)列項(xiàng)

儀器參數(shù)設(shè)置相關(guān)的特殊要求或限制，應(yīng)放在“注意事項(xiàng)”部分醒目提示。

1.校準(zhǔn)與質(zhì)控：明確儀器是否需要在使用本試劑前進(jìn)行校準(zhǔn)，以及應(yīng)使用哪種校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)程序。同時(shí)，應(yīng)規(guī)定質(zhì)控測(cè)試的頻率和要求，例如：“每次運(yùn)行前或每24小時(shí)，或按實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控程序要求，使用配套質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控測(cè)試”。強(qiáng)調(diào)校準(zhǔn)和質(zhì)控對(duì)于結(jié)果準(zhǔn)確性的重要性。

2.儀器維護(hù)：指明與本試劑檢測(cè)性能相關(guān)的關(guān)鍵儀器維護(hù)要求，特別是那些容易被忽視但影響重大的項(xiàng)目。例如：“確保比色杯清潔度符合要求，定期執(zhí)行儀器光學(xué)檢查（Photometer Check）”，“定期清潔樣本針、試劑針、攪拌針，防止交叉污染和加樣不準(zhǔn)”，“確保恒溫系統(tǒng)溫度準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性”。

3.干擾與兼容性：提醒用戶注意儀器狀態(tài)或環(huán)境因素可能對(duì)檢測(cè)造成的干擾。例如：“避免在強(qiáng)電磁干擾源附近放置儀器”，“確保儀器接地良好”，“儀器散熱口保持通暢”。如果試劑對(duì)儀器的某些通用設(shè)置（如某些清洗液、通用耗材）有特殊兼容性要求或限制，也需在此說(shuō)明。

4.軟件版本：如果試劑對(duì)儀器操作系統(tǒng)或特定分析模塊的軟件版本有要求（例如需要最低版本或特定版本），必須明確說(shuō)明：“本試劑要求[儀器名稱]操作系統(tǒng)版本不低于vX.X.X”或“需使用配套提供的專用分析軟件版本vY.Y.Y”。軟件版本不匹配是導(dǎo)致檢測(cè)失敗的常見(jiàn)原因之一。

性能指標(biāo)與結(jié)果計(jì)算（如適用）

如果儀器參數(shù)的設(shè)置直接影響性能指標(biāo)（如精密度、準(zhǔn)確度）的聲稱，或者結(jié)果需要儀器軟件進(jìn)行特定計(jì)算，應(yīng)在相關(guān)部分說(shuō)明。

1.性能聲明基礎(chǔ)：在“產(chǎn)品性能指標(biāo)”部分，可以注明：“本產(chǎn)品聲稱的精密度、準(zhǔn)確度等性能指標(biāo)，是在符合本說(shuō)明書(shū)規(guī)定的[儀器名稱]及上述參數(shù)配置下測(cè)試獲得?！?/p>

2.結(jié)果計(jì)算：如果儀器軟件需要執(zhí)行特定的計(jì)算邏輯（例如，計(jì)算酶活性、濃度值、Cut-off值等），應(yīng)簡(jiǎn)要說(shuō)明計(jì)算依據(jù)或公式（如果對(duì)用戶透明且有幫助），或至少指明“結(jié)果由儀器軟件根據(jù)預(yù)設(shè)算法自動(dòng)計(jì)算得出”。如果用戶需要手動(dòng)計(jì)算，應(yīng)提供詳細(xì)公式和示例。

清晰易讀，輔助理解

1.圖表輔助：在描述儀器設(shè)置流程或關(guān)鍵組件位置（如樣本/試劑放置位置）時(shí)，適當(dāng)加入流程圖、示意圖或儀器面板截圖（需清晰標(biāo)注），能極大提升用戶的理解速度和操作準(zhǔn)確性。

2.術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確：使用儀器制造商通用的、標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語(yǔ)來(lái)描述參數(shù)和功能，避免使用可能引起歧義的內(nèi)部或非通用詞匯。

3.版本對(duì)應(yīng)：確保說(shuō)明書(shū)中描述的儀器型號(hào)、軟件版本、參數(shù)設(shè)置與試劑盒配套提供的儀器應(yīng)用文件或協(xié)議完全一致。當(dāng)儀器固件或軟件升級(jí)時(shí)，試劑說(shuō)明書(shū)可能需要相應(yīng)更新。

總結(jié)

編寫(xiě)IVD試劑說(shuō)明書(shū)中的儀器參數(shù)配置部分，核心在于具體、明確、可操作。目的是讓用戶，即使是沒(méi)有太多經(jīng)驗(yàn)的操作者，也能根據(jù)說(shuō)明書(shū)獨(dú)立、正確地完成儀器設(shè)置，無(wú)需反復(fù)查閱儀器手冊(cè)或咨詢廠商。要牢牢記住，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)中【檢驗(yàn)方法】應(yīng)對(duì)檢測(cè)過(guò)程、主要步驟及反應(yīng)體系的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行明確。對(duì)于適用儀器為全自動(dòng)的，也應(yīng)明確適用儀器中與檢測(cè)相關(guān)的運(yùn)行模式、關(guān)鍵參數(shù)等設(shè)置，不建議僅以“具體操作步驟及參數(shù)設(shè)置見(jiàn)儀器說(shuō)明書(shū)”等字樣進(jìn)行描述。 清晰詳盡的儀器參數(shù)描述，是保證檢測(cè)結(jié)果可靠性、可比性和試劑使用安全有效的重要基石。