申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)，上傳的產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？

在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的漫長(zhǎng)旅程中，申請(qǐng)產(chǎn)品的分類界定是至關(guān)重要的第一步。這一步走對(duì)了，后續(xù)的注冊(cè)路徑才能清晰明確。而支撐分類界定申請(qǐng)的關(guān)鍵材料之一，就是產(chǎn)品的照片或結(jié)構(gòu)圖。它們?nèi)缤a(chǎn)品的“身份證照片”，直觀地向?qū)徳u(píng)老師展示產(chǎn)品的外觀、形態(tài)、結(jié)構(gòu)和使用狀態(tài)，是判斷產(chǎn)品屬性、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最直接的依據(jù)。然而，在實(shí)際申報(bào)過(guò)程中，企業(yè)在上傳這部分資料時(shí)，常常會(huì)踩一些“坑”，導(dǎo)致資料被要求補(bǔ)正，甚至影響分類判斷的效率和準(zhǔn)確性。今天，咱們就來(lái)詳細(xì)聊聊申請(qǐng)分類界定時(shí)，上傳產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖那些容易出問(wèn)題的地方。

照片單一，未能全面展示產(chǎn)品外觀

這是提交照片時(shí)最常見(jiàn)也最容易被忽視的問(wèn)題。很多企業(yè)覺(jué)得，不就是拍幾張照片嗎？隨便選個(gè)角度拍一兩張清晰的產(chǎn)品正面照、側(cè)面照就完事了。結(jié)果呢？提交上去的照片往往只展示了產(chǎn)品的某一個(gè)或某幾個(gè)面，缺乏整體感和立體感。

想象一下，審評(píng)老師拿到這樣的照片，可能只看到一個(gè)光禿禿的主機(jī)，卻不知道它的接口在哪、按鍵布局如何、有沒(méi)有可拆卸部件、整體大小比例怎樣。比如一臺(tái)體外診斷設(shè)備，如果只拍了主機(jī)正面，沒(méi)有展示背面的接口（如電源接口、數(shù)據(jù)接口、樣本架接口等）和側(cè)面的狀態(tài)指示燈或標(biāo)簽位置，審評(píng)人員就無(wú)法全面評(píng)估其結(jié)構(gòu)復(fù)雜性和可能的連接方式。又或者一個(gè)由多個(gè)組件組成的套件，只拍了核心部件，輔助配件、連接線纜等通通沒(méi)出現(xiàn)，這顯然無(wú)法反映產(chǎn)品的真實(shí)全貌。

怎么解決呢？核心在于多角度、全方位。你需要像給產(chǎn)品拍一套“寫真集”一樣，涵蓋產(chǎn)品的六面視圖（前、后、左、右、上、下），確保每個(gè)關(guān)鍵面都清晰可見(jiàn)。對(duì)于結(jié)構(gòu)復(fù)雜或有不規(guī)則形狀的產(chǎn)品，更要增加關(guān)鍵細(xì)節(jié)的特寫鏡頭。同時(shí)，如果產(chǎn)品有不同配置或型號(hào)，應(yīng)選擇最具代表性的“典型產(chǎn)品”進(jìn)行拍攝，并在說(shuō)明中注明其代表性。這樣一套照片下來(lái)，審評(píng)老師才能對(duì)產(chǎn)品外觀有個(gè)立體的、全面的認(rèn)識(shí)，有助于準(zhǔn)確判斷其所屬類別。

軟件界面未提供界面截圖

隨著智能化醫(yī)療器械的普及，越來(lái)越多的產(chǎn)品包含軟件組件或本身就是獨(dú)立軟件。對(duì)于這類產(chǎn)品，僅僅拍攝硬件設(shè)備的照片是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，軟件的用戶界面（UI）是其核心組成部分和功能的重要體現(xiàn)。然而，很多企業(yè)在提交分類界定申請(qǐng)時(shí)，常常遺漏了軟件界面的截圖。

軟件界面截圖為什么重要？因?yàn)樗苯臃从沉塑浖牟僮鬟壿?、功能模塊、信息呈現(xiàn)方式以及與用戶的交互過(guò)程。審評(píng)老師需要通過(guò)界面截圖來(lái)了解：這個(gè)軟件是用來(lái)做圖像處理的？數(shù)據(jù)管理的？還是控制硬件運(yùn)行的？它的操作流程是怎樣的？界面設(shè)計(jì)是否符合人機(jī)工程學(xué)？是否存在特定的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置可能導(dǎo)致誤操作）？例如，一個(gè)用于醫(yī)學(xué)影像分析的獨(dú)立軟件，其主界面、圖像加載窗口、分析工具面板、結(jié)果報(bào)告生成窗口等關(guān)鍵界面截圖，是判斷其功能屬性和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不可或缺的證據(jù)。如果只提供硬件照片，軟件部分就完全是個(gè)“黑箱”，無(wú)法進(jìn)行有效評(píng)估。

因此，對(duì)于含軟件組件或獨(dú)立軟件的醫(yī)療器械，在申請(qǐng)分類界定時(shí)，必須提供關(guān)鍵的用戶界面截圖。這包括但不限于：主界面、核心功能操作界面、設(shè)置界面、結(jié)果展示界面、警告或提示信息界面等。截圖應(yīng)清晰、完整，能真實(shí)反映軟件在實(shí)際運(yùn)行中的狀態(tài)。必要時(shí)，可以用文字簡(jiǎn)要說(shuō)明截圖所展示的功能點(diǎn)，讓審評(píng)老師一目了然。

產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

這一點(diǎn)涵蓋了照片的真實(shí)性、完整性和場(chǎng)景化要求，是法規(guī)明確強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)（如《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》等文件中有具體要求）。然而，實(shí)踐中問(wèn)題依然不少：

1.“實(shí)物照片”≠“效果圖/宣傳圖”：有些企業(yè)圖省事，直接拿產(chǎn)品宣傳冊(cè)上的精美效果圖或者官網(wǎng)上的渲染圖提交。這是絕對(duì)不允許的。分類界定需要的是真實(shí)的、已生產(chǎn)出來(lái)的樣品實(shí)物照片，能夠反映產(chǎn)品的實(shí)際狀態(tài)，包括材質(zhì)、工藝細(xì)節(jié)等。效果圖往往經(jīng)過(guò)美化，可能掩蓋真實(shí)問(wèn)題。

2.“拆除所有內(nèi)外包裝”不到位：要求提供拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，目的是看清產(chǎn)品的“真身”，避免包裝的干擾。但有些照片里，產(chǎn)品可能還帶著保護(hù)膜、泡沫托，或者只拆了外箱，內(nèi)盒、無(wú)菌屏障（如適用）等沒(méi)拆干凈，無(wú)法清晰展示產(chǎn)品本體。

3.缺少“使用過(guò)程”照片：產(chǎn)品是靜態(tài)擺放還是處于工作狀態(tài)？它在實(shí)際醫(yī)療環(huán)境中是如何被醫(yī)生或患者使用的？這些信息對(duì)于理解產(chǎn)品的預(yù)期用途和操作方式至關(guān)重要。例如，一個(gè)手持式理療設(shè)備，靜態(tài)照片只能看外形，而一張醫(yī)生手持設(shè)備貼近患者身體治療的照片，則能清晰展示其使用方式和接觸部位。缺少這類照片，會(huì)丟失關(guān)鍵的使用場(chǎng)景信息。

4.忽略內(nèi)外包裝實(shí)樣：產(chǎn)品包裝，尤其是無(wú)菌產(chǎn)品的初包裝（直接接觸產(chǎn)品的無(wú)菌屏障系統(tǒng)），其材質(zhì)、形式（如吸塑盒、特衛(wèi)強(qiáng)袋）、標(biāo)簽信息等，本身也是產(chǎn)品的重要組成部分，可能影響其分類（如無(wú)菌提供與否）和安全性評(píng)估。提供清晰的內(nèi)外包裝實(shí)樣照片是必要的。

5.多型號(hào)規(guī)格處理不當(dāng)：對(duì)于系列產(chǎn)品或有多種規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，確實(shí)不需要把每一個(gè)型號(hào)都拍一遍。但需要選擇最能代表整個(gè)系列共性特征的“典型產(chǎn)品”進(jìn)行拍攝，并在資料中明確說(shuō)明選擇該型號(hào)作為典型產(chǎn)品的理由（如結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面、最具代表性等）。

6.“使用步驟”照片/視頻缺失：對(duì)于一些操作步驟較多或使用方法不那么直觀的產(chǎn)品（如需要組裝的器械、多步驟使用的試劑盒、復(fù)雜的穿戴設(shè)備等），提供關(guān)鍵操作步驟的照片或簡(jiǎn)短的演示視頻（如有），能極大幫助審評(píng)人員理解產(chǎn)品的工作原理和使用流程。這一步雖然非絕對(duì)強(qiáng)制，但強(qiáng)烈建議提供，能有效提升資料質(zhì)量。

總結(jié)

在申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定時(shí)，確保上傳的產(chǎn)品照片或結(jié)構(gòu)圖全面、真實(shí)、清晰至關(guān)重要。需要避免的主要問(wèn)題包括：（1）照片單一，未能全面展示產(chǎn)品外觀；（2）軟件界面未提供界面截圖；（3）產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過(guò)程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》等），提供高質(zhì)量的照片資料，不僅能提高分類界定申請(qǐng)的效率和成功率，也為后續(xù)的注冊(cè)申報(bào)打下良好基礎(chǔ)。記住，好的照片，是產(chǎn)品無(wú)聲卻有力的代言人。