醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件保存時(shí)長(zhǎng)有何要求？

做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，會(huì)產(chǎn)生一大堆文件，比如試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、各種記錄報(bào)告等等。這些文件可不是做完試驗(yàn)就能隨便扔掉的。國(guó)家有明確規(guī)定，得保存好多年。為什么呢？因?yàn)檫@些文件是證明整個(gè)試驗(yàn)過程合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠的重要證據(jù)。萬一以后產(chǎn)品上市了，監(jiān)管部門來檢查，或者產(chǎn)品出了問題需要追溯，都得靠這些文件說話。所以，保存好它們，是申辦方（就是發(fā)起試驗(yàn)的公司）、做試驗(yàn)的醫(yī)院（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）、具體負(fù)責(zé)的醫(yī)生（研究者）還有倫理委員會(huì)都必須認(rèn)真對(duì)待的事兒。

研究者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中妥善保存臨床試驗(yàn)基本文件

研究者，就是具體在醫(yī)院里負(fù)責(zé)做試驗(yàn)的醫(yī)生。在整個(gè)試驗(yàn)過程中，從開始篩選病人到試驗(yàn)結(jié)束，所有跟這個(gè)試驗(yàn)相關(guān)的文件，比如你手頭病人的知情同意書、填好的病例報(bào)告表、用藥用械記錄、不良事件記錄等等，都得由你保管好。怎么叫“妥善保存”呢？簡(jiǎn)單說就是：不能丟，不能壞，也不能隨便改。你得找個(gè)安全的地方放好，比如帶鎖的文件柜或者加密的電子系統(tǒng)，保證這些文件在試驗(yàn)進(jìn)行期間是完整、安全的。這是你的直接責(zé)任，試驗(yàn)沒做完，這些文件就得在你手上管好。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，就是醫(yī)院里專門負(fù)責(zé)管理和承接臨床試驗(yàn)的部門。等整個(gè)試驗(yàn)做完了，或者因?yàn)槟承┰蛱崆敖K止了，研究者手上那些試驗(yàn)文件，還有機(jī)構(gòu)自己管理過程中產(chǎn)生的重要文件（比如跟申辦方簽的合同、機(jī)構(gòu)的審批文件、人員資質(zhì)證明、整體試驗(yàn)的管理記錄等等），都要移交給機(jī)構(gòu)專門的檔案室或者資料管理員。機(jī)構(gòu)得把這些文件都收好。保存多久？國(guó)家規(guī)定得很清楚：從試驗(yàn)完成或者正式終止那天算起，至少得保存10年！ 十年是個(gè)不短的時(shí)間，所以機(jī)構(gòu)得有個(gè)靠譜的檔案管理系統(tǒng)，有專門的房間或柜子存放，還要注意防潮、防火、防蟲，保證文件不損壞不丟失。要是用電子檔案，也得確保系統(tǒng)安全穩(wěn)定，數(shù)據(jù)不會(huì)沒了或者被改了。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年

倫理委員會(huì)是保護(hù)受試者安全和權(quán)益的關(guān)鍵部門。他們審查試驗(yàn)方案、知情同意書，監(jiān)督試驗(yàn)過程是否合乎倫理。他們開會(huì)的記錄、討論的意見、最終批準(zhǔn)的批件、跟蹤審查的報(bào)告等等，所有跟這個(gè)試驗(yàn)倫理審查相關(guān)的文件，都得由倫理委員會(huì)自己保管好。保存的時(shí)長(zhǎng)要求跟臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一樣：也是從試驗(yàn)完成或終止那天開始，至少保存10年。這樣萬一以后有什么關(guān)于倫理方面的疑問或爭(zhēng)議，都能有據(jù)可查。

申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無該醫(yī)療器械使用時(shí)

申辦者，就是出錢出力組織這個(gè)臨床試驗(yàn)的公司（比如思途CRO就是幫申辦方做這些工作的）。他們對(duì)文件的保存責(zé)任是最大的，時(shí)間也是最長(zhǎng)的。所有跟試驗(yàn)有關(guān)的文件，從最開始的試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、研究者手冊(cè)、各個(gè)中心的倫理批件、監(jiān)查報(bào)告、整個(gè)數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、總結(jié)報(bào)告，一直到所有原始數(shù)據(jù)記錄等等，只要是跟這個(gè)醫(yī)療器械試驗(yàn)有關(guān)的文件，申辦方都得保存。保存到什么時(shí)候？國(guó)家規(guī)定是：保存到這個(gè)醫(yī)療器械徹底沒人用了為止！ 這個(gè)“沒人用”是指這個(gè)型號(hào)規(guī)格的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上徹底消失了，不再生產(chǎn)銷售和使用了。這個(gè)時(shí)間可就長(zhǎng)了，可能十幾年，甚至幾十年。所以申辦方必須建立非常完善的文件管理系統(tǒng)，有足夠的空間和嚴(yán)格的管理制度，確保這些文件在超長(zhǎng)的保存期內(nèi)都完好無損、隨時(shí)可以查閱。這是他們產(chǎn)品整個(gè)生命周期管理的重要部分。

總結(jié)一下

簡(jiǎn)單說，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件的保存時(shí)長(zhǎng)，不同角色要求不同：研究者在試驗(yàn)過程中管好文件別丟別壞；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)把試驗(yàn)相關(guān)的文件收齊，從試驗(yàn)結(jié)束起存夠10年；倫理委員會(huì)把自己倫理審查的所有記錄，也從試驗(yàn)結(jié)束起存夠10年； 申辦者（或像思途CRO這樣的服務(wù)方）則要把所有核心文件，一直保存到這個(gè)醫(yī)療器械徹底退出市場(chǎng)、沒人再用它了為止。核心原則就是一條：確保文件完整安全，不能改也不能丟。這些規(guī)定主要來自咱們國(guó)家的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），目的就是為了保證試驗(yàn)質(zhì)量，保護(hù)受試者，也為醫(yī)療器械上市后的安全有效提供追溯依據(jù)。所以，無論是醫(yī)院、醫(yī)生還是企業(yè)，都得把這事兒當(dāng)個(gè)正經(jīng)事來辦，馬虎不得。