體外診斷試劑說(shuō)明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說(shuō)明什么內(nèi)容？

聊聊體外診斷試劑說(shuō)明書里那個(gè)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】部分到底要寫點(diǎn)啥。這個(gè)部分特別重要，它就像是產(chǎn)品的“體檢報(bào)告”和“能力證明”，直接告訴用戶這個(gè)試劑盒用起來(lái)到底行不行、結(jié)果準(zhǔn)不準(zhǔn)。根據(jù)法規(guī)要求和你提供的內(nèi)容，這部分主要得說(shuō)明兩樣?xùn)|西：分析性能評(píng)估結(jié)果和臨床評(píng)價(jià)（或臨床試驗(yàn)）結(jié)果。下面咱們來(lái)具體聊聊每一步怎么寫。

分析性能評(píng)估結(jié)果要寫全

分析性能評(píng)估就是在實(shí)驗(yàn)室條件下，對(duì)這個(gè)試劑盒本身的能力進(jìn)行各種測(cè)試。說(shuō)明書里要把這些測(cè)試的關(guān)鍵結(jié)果總結(jié)出來(lái)。主要測(cè)哪些方面呢？根據(jù)最新的指導(dǎo)原則，一般包括這些：

（1）準(zhǔn)確度和正確度：簡(jiǎn)單說(shuō)就是測(cè)得準(zhǔn)不準(zhǔn)。比如用已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品去測(cè)，看試劑盒給的結(jié)果和真實(shí)值差多少。差得少，說(shuō)明準(zhǔn)。

（2）精密度：就是穩(wěn)定性好不好。同一份樣本，不同時(shí)間、不同操作員、不同批次試劑盒去測(cè)，結(jié)果波動(dòng)大不大。波動(dòng)小，說(shuō)明穩(wěn)定可靠。

（3）靈敏度：也叫檢測(cè)限?？纯丛噭┖心軠y(cè)出來(lái)多微量的目標(biāo)物。這對(duì)早期診斷很重要。

（4）測(cè)量區(qū)間和報(bào)告區(qū)間：這個(gè)試劑盒在什么濃度范圍內(nèi)測(cè)結(jié)果是可靠的？最低能報(bào)到多少，最高能報(bào)到多少？不能超范圍使用。

（5）分析特異性：看看有沒(méi)有“認(rèn)錯(cuò)人”。樣本里如果有其他長(zhǎng)得像的物質(zhì)（干擾物），會(huì)不會(huì)影響結(jié)果？比如感冒藥會(huì)不會(huì)影響流感檢測(cè)結(jié)果？

（6）高劑量鉤狀效應(yīng)：樣本里目標(biāo)物濃度特別高的時(shí)候，會(huì)不會(huì)反而測(cè)不準(zhǔn)了？有些試劑盒會(huì)有這個(gè)問(wèn)題，得說(shuō)明。

（7）包容性：試劑盒能檢測(cè)的目標(biāo)物類型多不多？比如病毒檢測(cè)，能覆蓋多少種變異株？得寫清楚。

（8）符合國(guó)家參考品的情況：如果國(guó)家有標(biāo)準(zhǔn)參考品，你的試劑盒測(cè)這個(gè)參考品結(jié)果對(duì)不對(duì)得上？對(duì)得上，說(shuō)明質(zhì)量過(guò)關(guān)。

寫這部分的時(shí)候，不能光寫個(gè)結(jié)論說(shuō)“好”或“達(dá)標(biāo)”。要簡(jiǎn)單提一下你是怎么測(cè)的，比如用了什么方法、大概做了多少次測(cè)試、結(jié)果如何。這樣才讓人信服。

臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)結(jié)果是關(guān)鍵

光在實(shí)驗(yàn)室測(cè)得好還不夠，關(guān)鍵還得看用在真人樣本上效果怎么樣。這部分就分兩種情況了：

1.做了臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品：如果你的產(chǎn)品按規(guī)定做了臨床試驗(yàn)，那就得把臨床試驗(yàn)的主要結(jié)果總結(jié)在這里。說(shuō)明試驗(yàn)是怎么做的：在哪些醫(yī)院做的？用了多少份臨床樣本？樣本類型是什么（比如血清、鼻咽拭子）？主要目的是看什么（比如診斷準(zhǔn)確性）？最后結(jié)果怎么樣？比如靈敏度、特異性這些臨床性能指標(biāo)是多少？這些數(shù)據(jù)直接證明產(chǎn)品在真實(shí)醫(yī)療環(huán)境下的表現(xiàn)。

2.免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品：有些產(chǎn)品，國(guó)家規(guī)定可以不用做大型臨床試驗(yàn)，比如方法很成熟或者風(fēng)險(xiǎn)很低的產(chǎn)品。但這不等于不用證明效果！這類產(chǎn)品，需要做“臨床評(píng)價(jià)”。怎么做呢？主要是拿你的產(chǎn)品和市面上已經(jīng)批準(zhǔn)、大家公認(rèn)靠譜的同類產(chǎn)品（同品種）做對(duì)比。用一批臨床樣本，同時(shí)用你的試劑盒和那個(gè)公認(rèn)的好產(chǎn)品去測(cè)，看看結(jié)果是不是一致性好。說(shuō)明書里就要寫清楚：你跟誰(shuí)比的？比了多少份樣本？結(jié)果一致性怎么樣？比如陽(yáng)性符合率、陰性符合率、總符合率這些指標(biāo)是多少？

寫的時(shí)候要注意幾點(diǎn)

（1）和報(bào)告一致：說(shuō)明書里寫的性能指標(biāo)，必須跟你提交給藥監(jiān)局注冊(cè)的那些厚厚的分析性能評(píng)估報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告或臨床評(píng)價(jià)報(bào)告里的結(jié)果對(duì)得上，不能瞎編。

（2）用中文寫清楚：國(guó)家有規(guī)定，說(shuō)明書主要用中文。專業(yè)英文縮寫可以用，但后面最好用括號(hào)注上中文意思，別讓人看不懂。

（3）別太簡(jiǎn)單：藥監(jiān)局審評(píng)老師經(jīng)?？吹秸f(shuō)明書里這部分寫得太籠統(tǒng)，就一句話帶過(guò)。這可不行。要把核心的研究過(guò)程和關(guān)鍵結(jié)果總結(jié)出來(lái)，讓人看明白你的產(chǎn)品性能是怎么驗(yàn)證的。

總結(jié)一下

寫體外診斷試劑說(shuō)明書里的【產(chǎn)品性能指標(biāo)】，核心就是兩大塊：分析性能評(píng)估結(jié)果和臨床評(píng)價(jià)/臨床試驗(yàn)結(jié)果。分析性能部分要把實(shí)驗(yàn)室測(cè)的各項(xiàng)能力（準(zhǔn)不準(zhǔn)、穩(wěn)不穩(wěn)、能測(cè)多微量、會(huì)不會(huì)受干擾等）的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和驗(yàn)證方法寫清楚；臨床部分則要看產(chǎn)品是做了臨床試驗(yàn)還是走的臨床評(píng)價(jià)路徑，對(duì)應(yīng)地把臨床研究的方法和核心結(jié)果（比如靈敏度、特異性、符合率等）總結(jié)出來(lái)。記住，寫得詳細(xì)、準(zhǔn)確、符合法規(guī)要求，才能讓用戶（醫(yī)生、檢驗(yàn)師）真正信任你的產(chǎn)品，放心使用。