幾個免臨床的模塊拼成個有源器械，整體能免臨床嗎？

我手頭有個有源醫(yī)療器械（就是得插電或用電池的），它其實是由好幾個獨立的功能模塊“拼”起來的。關(guān)鍵點來了：我查了國家藥監(jiān)局最新的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年那份），發(fā)現(xiàn)組成它的每一個單獨的小模塊，都清清楚楚地列在這個目錄里，也就是說，每個小模塊自己都是可以免臨床評價的?，F(xiàn)在的問題是：當我把這些小模塊組合包裝成一個新的整機產(chǎn)品去申報注冊時，這個組合起來的整機產(chǎn)品，還能不能也免掉做臨床試驗？

這事兒能不能成，主要看兩點硬條件。第一點，也是最根本的，就是你拼起來的這些小模塊，必須個個都在國家《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年33號公告）里掛著號，一個都不能少。第二點，你得實實在在證明，這些小模塊雖然被裝在一個殼子里共用電源或者連在一起了，但它們干活的時候基本上是“各干各的”，誰也不礙著誰。比如說，模塊A是測心電的，模塊B是測血壓的，它們之間沒啥信號干擾，也不會因為湊一塊就導(dǎo)致測出來的心電不準或者血壓值亂跳。另外，你這個組合產(chǎn)品最終是干啥用的（臨床用途），不能超出目錄里給每個小模塊規(guī)定的用途范圍。比如說，目錄里說模塊A是給成人做常規(guī)心電監(jiān)測的，你組合后的產(chǎn)品也還是干這個，沒有突然說它能用來診斷心梗了。如果這兩點都能滿足，那在監(jiān)管眼里，你這個東西基本就算是“簡單拼裝”，可以按目錄的要求，分別去評價每個小模塊（比如提供它們的同品種對比資料或者符合目錄要求的證明），而不用為整個組合產(chǎn)品單獨去做臨床試驗。

但是，“簡單拼裝”不等于“零風(fēng)險”！就算每個小模塊自己都是安全的、免臨床的，你把它們硬湊到一個設(shè)備里，還共用電源、電路板或者外殼，就可能整出些新麻煩。比如說，幾個模塊一起開動，耗電量猛增，電池發(fā)熱會不會更厲害？有安全隱患嗎？模塊之間離得太近，電磁場會不會互相干擾，導(dǎo)致測量結(jié)果抽風(fēng)？外殼設(shè)計不合理，散熱不好，會不會影響里面某個模塊的性能甚至燒壞？或者用戶操作界面搞得太復(fù)雜，幾個功能鍵擠在一起，容易按錯？這些因為“拼裝”而產(chǎn)生的新風(fēng)險或者被放大的風(fēng)險，是你必須單獨重點評估和控制的。你不能光指著每個模塊自己原來那點安全數(shù)據(jù)就高枕無憂了。你得琢磨透：拼起來之后，在電氣安全、電磁兼容、機械安全、使用可靠性、人機交互這些方面，會不會冒出新的幺蛾子？該做的測試（比如安規(guī)、EMC、溫升、可靠性）一個都不能少，該在說明書里加的風(fēng)險警告也得寫清楚。說白了，免臨床評價省的是驗證“有沒有用”的臨床試驗，但“安不安全”這個底線，你拼裝后得更下功夫去證明。

最后記住三件事：

1、模塊個個在目錄，是硬門檻。拼裝的每個小部件必須都在國家免臨床目錄里。

2、拼裝不惹事、用途不超綱，才能算“簡單拼”。得證明模塊間互不干擾，產(chǎn)品整體用途沒超出目錄給每個模塊定的范圍。

3、“拼”出來的新風(fēng)險，必須自己兜底。重點盯電氣安全、電磁兼容、環(huán)境可靠性、人機工程這些可能因組合而冒出來的問題，該測就測，該寫就寫，確保整體安全。免臨床評價不等于免安全責(zé)任！