新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊？

聊聊醫(yī)療器械注冊中常遇到的問題：新研制試劑的配套專用儀器還沒拿到注冊證，這個試劑本身能先申請注冊嗎？你可能正為這事發(fā)愁，畢竟研發(fā)投入那么大，想盡快推進。別急，這事兒法規(guī)有明確說法，操作上也有空間。下面咱們一步步說清楚。

第一步：理解分開注冊是基本要求

首先得明白，咱們國家管醫(yī)療器械是有規(guī)矩的。體外診斷試劑（就是你說的試劑）和它配套用的專用儀器（比如特定的檢測儀、分析儀），雖然是一套系統(tǒng)里配合著用的，但它們被看作是兩類不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

為啥這么分呢？因為試劑本身和儀器硬件的管理重點不一樣。試劑重點看它的生物活性、檢測原理準不準；儀器呢，更關(guān)注它的機械性能、電氣安全、軟件穩(wěn)不穩(wěn)定這些。

既然是兩類產(chǎn)品，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家藥監(jiān)局發(fā)的，最新版一直有效）和相關(guān)法規(guī)（比如2024年新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》），它們必須各自單獨提交注冊申請，走各自的審批流程。 簡單說，儀器要拿自己的注冊證，試劑也要拿自己的注冊證。沒有說儀器沒證，試劑就能“搭車”一起拿證的。

第二步：知道驗證密不可分，但不卡上市順序

這里就是關(guān)鍵了！雖然注冊申請得分開交，但你要證明你試劑好用、結(jié)果可靠，光靠試劑本身可不行。它必須配合著那個設(shè)計好的專用儀器一起工作，才能發(fā)揮出設(shè)計的檢測性能。

所以，法規(guī)很明白地指出：試劑和它專用儀器的性能驗證、確認工作，是一個整體，是綁在一塊兒做的。你在實驗室做性能評估、做臨床試驗，肯定都是用試劑配上那臺特定儀器一起做的實驗，對吧？這樣才能證明這個組合是有效的、安全的。

正因為驗證工作是一體的，所以法規(guī)也開了一個口子：只要你的試劑和配套儀器都已經(jīng)研發(fā)定型了（就是說設(shè)計、配方、生產(chǎn)工藝、主要部件等都固定不變了），那么國家并不硬性規(guī)定必須儀器先拿到注冊證，然后試劑才能申請注冊。反過來，試劑先申請注冊，儀器后申請，也是允許的。 這個順序比較靈活，主要看企業(yè)自己怎么安排注冊策略更高效。

第三步：試劑注冊時，儀器狀態(tài)有硬性要求

雖然順序可以靈活，但當你去提交試劑的注冊申請材料時，對配套儀器的情況，法規(guī)有非常具體的要求，這是核心點：

1.配套儀器必須定型：你申請試劑注冊時，配套的那個專用儀器，它的設(shè)計、規(guī)格、關(guān)鍵性能參數(shù)必須已經(jīng)完全確定下來，不能還在變來變?nèi)?。比如你給審評老師看的性能驗證報告、臨床試驗報告，里面用的儀器型號、軟件版本等，必須是你最終要上市銷售的那個版本。 要是儀器還在改，那之前用舊儀器做的實驗數(shù)據(jù)就沒法代表新試劑配新儀器的真實水平了。

2.儀器來源有講究：

（1）如果是你自己公司生產(chǎn)的儀器：那好辦，只要它定型了就行（即使它自己的注冊申請可能還在審評中，或者還沒提交）。

（2）如果你用的是別人家（非本企業(yè)）生產(chǎn)的儀器：那要求就嚴格多了！這個別人家的儀器，必須已經(jīng)在中國境內(nèi)作為醫(yī)療器械合法上市了，并且拿到了它的醫(yī)療器械注冊證。 也就是說，你得用市場上已經(jīng)能買到的、有證的儀器來做你試劑的性能驗證和臨床試驗。為啥這么規(guī)定？因為這樣藥監(jiān)部門才能確信，你用的儀器是穩(wěn)定可靠的，并且公眾也能買到同樣的儀器來配你的試劑用。

3.全面驗證確認不可少：無論儀器是你自己的還是別家的，你在申請試劑注冊時，提交的資料里必須包含基于這臺已經(jīng)定型的配套儀器所做的、完整的性能驗證和確認數(shù)據(jù)。這包括但不限于分析性能評估（精密度、準確度、靈敏度、特異性等）、參考區(qū)間研究，以及最重要的——臨床試驗數(shù)據(jù)。 這些數(shù)據(jù)必須清晰地證明，你的試劑在這臺特定儀器上，能達到宣稱的性能指標，并且安全有效。

第四步：最終合法使用的前提

看到這里你可能有點疑問：那要是我的試劑先拿到注冊證了，但我的配套儀器（自己生產(chǎn)的）還在審評或者還沒申請呢？或者我用的別家儀器本身已經(jīng)有證了，這試劑證不就生效了嗎？

沒錯，試劑拿到注冊證，只代表這個試劑本身符合上市條件了。

但是！你想把這個試劑真正賣到醫(yī)院、實驗室去用，有個大前提：這個試劑必須和它配套的專用儀器組合起來才能用，對吧？所以，法規(guī)規(guī)定，只有當你這個試劑配套的專用儀器也拿到了它在中國的醫(yī)療器械注冊證（合法上市了），你這個試劑才能在中國境內(nèi)合法地按照說明書批準的方式在臨床上使用。 也就是說，試劑證和儀器證，兩證齊全，才能開賣開用。缺一個都不行。你試劑證先下來，只能“等”儀器證。

總結(jié)一下關(guān)鍵點

1.分開注冊是鐵律：試劑和儀器必須各自拿證。

2.驗證不分家：證明試劑好用，必須綁定特定儀器做整體驗證。

3.順序可靈活：試劑和儀器誰先申請注冊都可以，不強求儀器必須先拿證。

4.試劑注冊時，儀器狀態(tài)是關(guān)鍵：

（1）儀器必須定型（設(shè)計、規(guī)格、性能參數(shù)固定）。

（2）用自家儀器：定型即可（可無證）。

（3）用別家儀器：必須已在中國上市（有證）。

（4）必須提交基于這臺定型儀器的完整性能驗證和臨床試驗數(shù)據(jù)。

5.兩證齊全才能用：試劑證和儀器證都拿到手，試劑才能合法銷售和臨床使用。

所以，回到最初的問題：新研制試劑的配套專用儀器還沒證，試劑能申請注冊嗎？答案是：可以申請！但前提是必須滿足上面第三步的那些條件，特別是儀器定型和驗證數(shù)據(jù)的要求。整個注冊策略，比如誰先誰后，怎么準備資料，找像思途CRO這樣的專業(yè)機構(gòu)咨詢下流程，會更有把握。 記住核心，驗證數(shù)據(jù)要基于最終要用的儀器來做，資料要扎實。