醫(yī)療器械注冊選型號做試驗(yàn)，能只挑一個(gè)嗎？

做醫(yī)療器械注冊，特別是需要臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，經(jīng)常會遇到一個(gè)情況：產(chǎn)品有好幾個(gè)型號。比如，一個(gè)設(shè)備可能有標(biāo)準(zhǔn)版A型號，還有個(gè)帶點(diǎn)新功能的B型號。從頭到尾把每個(gè)型號的臨床試驗(yàn)都做一遍，費(fèi)時(shí)費(fèi)力費(fèi)錢。那能不能就選個(gè)有代表性的型號，比如A型號，把它的臨床試驗(yàn)做了，然后用這個(gè)數(shù)據(jù)來支持整個(gè)產(chǎn)品族（包括A和B）的注冊呢？答案是：可以的，但有明確的要求和條件。

關(guān)鍵步驟：選典型型號A做試驗(yàn)

根據(jù)咱們國家醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐和官方指導(dǎo)（比如器審中心對常見問題的解答），申辦者可以選取一個(gè)典型型號來開展臨床試驗(yàn)。這個(gè)典型型號，就像你例子里的A型號，它應(yīng)該最能代表你整個(gè)產(chǎn)品系列的核心技術(shù)、基本結(jié)構(gòu)和主要功能。選它做試驗(yàn)，得出的安全有效性數(shù)據(jù)，理論上應(yīng)該能覆蓋到跟它差不多、或者比它更簡單、風(fēng)險(xiǎn)更低的兄弟型號。

選A型號做試驗(yàn)，好處很明顯：

（1）省資源：不用給B型號也單獨(dú)做一套完整的臨床試驗(yàn)，省下了不少時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。

（2）效率高：集中力量把A型號的試驗(yàn)做扎實(shí)，能讓注冊進(jìn)程更快一些。

（3）聚焦重點(diǎn)：把臨床試驗(yàn)的精力放在最能體現(xiàn)產(chǎn)品核心性能的型號上。

必須做的事：把B型號說清楚

選了A型號做試驗(yàn)，不等于B型號就可以不管了。對于沒做臨床試驗(yàn)的型號B，申辦者必須下功夫，把下面幾件事做得清清楚楚：

1.A和B哪里一樣？ 要詳細(xì)列出A型號和B型號在哪些地方是完全一樣的。這包括核心的工作原理、主要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、使用的關(guān)鍵材料、影響安全有效性的核心性能指標(biāo)等等。這部分寫得越細(xì)越好，證明它們本質(zhì)上是一家人。

2.A和B哪里不一樣？更重要的是，必須明確指出B型號和A型號不一樣的地方。比如，B型號是不是多了一個(gè)小功能？是不是某個(gè)部件的材料換了？或者尺寸、重量有點(diǎn)調(diào)整？哪怕是很小的差異，也要列出來，不能藏著掖著。

3.這些不同點(diǎn)要緊嗎？ 光找出不同點(diǎn)還不夠。最關(guān)鍵的一步是：評價(jià)這些差異會不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。這才是監(jiān)管機(jī)構(gòu)最關(guān)心的地方。你需要用科學(xué)依據(jù)來分析：

（1）新增的功能： 這個(gè)新功能本身安全嗎？會不會干擾產(chǎn)品原有的主要功能？會不會增加新的使用風(fēng)險(xiǎn)？

（2）材料變更： 換的材料生物相容性過關(guān)嗎？強(qiáng)度、耐用性有沒有變化？會不會更容易壞或者引起過敏？

（3）尺寸/結(jié)構(gòu)微調(diào)： 這點(diǎn)改動會影響產(chǎn)品的穩(wěn)定性嗎？會影響操作的便利性或安全性嗎？會不會讓設(shè)備更容易移位或脫落（如果是植入物的話）？

（4）性能參數(shù)變化： 參數(shù)的微小變化是在安全范圍內(nèi)嗎？會不會導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期的治療效果？或者反而增加了副作用的風(fēng)險(xiǎn)？

這個(gè)分析和評價(jià)不能是拍腦袋想出來的。你需要結(jié)合已有的工程測試數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、同類產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)、相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)，甚至可能還需要一些針對差異點(diǎn)的額外（非臨床）驗(yàn)證數(shù)據(jù)來支持你的結(jié)論。核心就是證明：B型號和A型號的那些不同之處，不會帶來新的、不可控的風(fēng)險(xiǎn)，也不會讓產(chǎn)品變得不安全或效果變差。如果能充分證明這一點(diǎn)，那么A型號的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)就能合理地支持B型號的注冊。

總結(jié)：選典型型號可行，但差異分析是成敗關(guān)鍵

所以，回到最初的問題：注冊產(chǎn)品有A和B兩個(gè)型號，能不能只選典型型號A做臨床試驗(yàn)？答案是肯定的，法規(guī)允許也鼓勵(lì)這樣做。這確實(shí)是提高注冊效率的一個(gè)好方法。

但是，這個(gè)方法的核心前提和成敗關(guān)鍵在于：你必須對未開展臨床試驗(yàn)的型號（B型號）進(jìn)行極其詳盡和科學(xué)的分析。要把A和B的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)都掰扯得明明白白，尤其是那些不同點(diǎn)，必須用扎實(shí)的證據(jù)來論證它們不會對產(chǎn)品的安全性和有效性造成負(fù)面影響。

如果這個(gè)差異分析做得不夠深入、不夠全面，或者分析結(jié)果無法令人信服地證明B型號的安全性有效性沒問題，那么監(jiān)管機(jī)構(gòu)就不會接受僅憑A型號的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來支持整個(gè)產(chǎn)品的注冊，B型號可能就需要補(bǔ)充數(shù)據(jù)甚至單獨(dú)做試驗(yàn)了。因此，選擇典型型號做臨床試驗(yàn)是個(gè)策略，但這個(gè)策略的成功執(zhí)行，完全依賴于對差異點(diǎn)深入、嚴(yán)謹(jǐn)、有說服力的評估。在準(zhǔn)備注冊資料時(shí)，花大力氣把這部分內(nèi)容做好做扎實(shí)，是至關(guān)重要的。

希望這篇文章把問題講明白了。如果你們公司有類似多型號注冊的項(xiàng)目，建議找專業(yè)的CRO，比如思途CRO，好好規(guī)劃一下臨床試驗(yàn)和差異性分析的策略。