境內第三類醫(yī)療器械注冊體系核查全流程解析

醫(yī)療器械注冊是產品上市的關鍵環(huán)節(jié)，質量管理體系核查更是重中之重。國家法規(guī)對境內第三類醫(yī)療器械注冊時的質量管理體系核查有明確規(guī)定。按照《境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》第五條的要求，這個核查工作是由省級藥監(jiān)部門具體執(zhí)行的。他們依據什么標準來查？查完結果怎么算？這些問題直接關系到企業(yè)能否順利拿到注冊證。思途CRO在協助客戶準備注冊資料時，深刻理解這個環(huán)節(jié)的重要性。咱們就一起把這個核查程序的具體要求，掰開揉碎了講清楚，讓企業(yè)心里有底，知道每一步該做什么，怎么做才符合法規(guī)。

省級藥監(jiān)部門開展核查

省級藥監(jiān)部門，也就是咱們常說的省局，是負責具體動手做這個核查的部門。國家藥監(jiān)局器械審評中心（器審中心）在收到企業(yè)的第三類醫(yī)療器械注冊申請資料后，會在規(guī)定時間內通知企業(yè)所在地的省局啟動核查。接到通知，省局就要開始干活了。他們干活的依據非常明確：國家發(fā)布的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、相關的附錄文件，以及專門指導怎么核查的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》。簡單說，省局就是拿著這些法規(guī)和指南作為尺子，去量一量企業(yè)的質量管理體系是不是合格。核查的核心內容，就是看企業(yè)研制和生產這個要注冊的產品時，相關的質量管理活動做得怎么樣，特別是設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制這些關鍵環(huán)節(jié)。

核查內容聚焦點

省局去企業(yè)核查，重點看哪些東西呢？首先會看機構與人員配備是否到位，有沒有足夠且懂行的人來干研制和生產的活。廠房、設施、設備是不是能滿足產品要求，環(huán)境干不干凈，機器好不好用。文件管理是重點，尤其是設計開發(fā)過程的原始記錄，采購記錄，生產記錄，檢驗記錄等，這些記錄是不是真實、完整、清晰，能不能從頭到尾追查到每一步操作。如果企業(yè)提交的是自檢報告，那還得重點查查企業(yè)的檢驗能力和實際操作水平，看自檢結果靠不靠譜。省局會根據企業(yè)的具體情況，比如以前檢查的情況，這次產品和以前產品生產條件工藝變化大不大，來決定是光看資料還是必須去現場看。目的是既要查清楚，又盡量不給企業(yè)添太多麻煩，避免重復檢查。

核查結果判定依據

核查做完了，是過還是不過？這個結論不是隨便下的，必須嚴格按照《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求來判定。這個指南就是判定核查結果的“標準答案”。核查結論通常分為幾檔：“通過核查”意味著體系基本符合要求；“整改后通過核查”說明有些問題需要改，但改好了還能行；“未通過核查”則意味著體系存在嚴重缺陷，不符合要求。核查結果會直接反饋給器審中心，作為他們對整個產品注冊申請做技術審評的重要依據。要是核查沒通過，產品注冊基本上也就沒戲了。所以，核查結果的判定是決定產品能否上市的關鍵一步。

總結

境內第三類醫(yī)療器械注冊時的質量管理體系核查，是由省級藥監(jiān)部門主導的一項關鍵審查活動。整個過程有法可依，有章可循。省局依據生產質量管理規(guī)范及相關附錄、注冊核查指南來查，重點查產品研制和生產相關的質量活動，特別是設計開發(fā)、采購、生產、質量控制等環(huán)節(jié)的記錄和真實性。核查結果必須嚴格依據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》進行判定。思途CRO在服務中發(fā)現，企業(yè)吃透《工作程序》第五條和《核查指南》的精神，提前按照規(guī)范要求建立并運行好質量管理體系，確保記錄真實、完整、可追溯，是順利通過核查的核心。網上很多討論也印證了這一點，清晰理解核查流程和要求，扎實做好日常質量管理，才是應對核查的正道。