醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候開展產品注冊體考

最近很多朋友都在問，醫(yī)療器械注冊人制度下，藥監(jiān)局到底什么時候會來企業(yè)做現(xiàn)場體考？這個問題其實和每個省的具體規(guī)定有關。本文咱們就把這件事說清楚，順便聊聊幾個重點城市的例子。

全國大多數(shù)省份的體考時間線

大部分省市的操作流程是這樣的：企業(yè)提交注冊申請之后，藥監(jiān)局會在30個工作日內安排人來現(xiàn)場檢查。比如廣東省的文件里就明確寫了，從收到核查通知開始算，30天內必須完成整個體系核查。這個時間點和普通醫(yī)療器械注冊的體考基本一致，相當于把注冊人制度和傳統(tǒng)模式的時間要求統(tǒng)一了。

北京市的30天特別規(guī)定

北京在這塊管得更細。他們專門出臺了《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，白紙黑字寫著“收到通知30天內必須搞完體考”。而且這里有個細節(jié)要注意——30天是從市器械審查中心收到通知開始算的，不是從企業(yè)交材料那天算。比如你3月1號提交注冊申請，可能3月10號才轉到審查中心，那體考時間就是3月10號往后推30個工作日。

京津冀的跨省聯(lián)動模式怎么查

如果是注冊人在北京、工廠在河北的情況，兩地的藥監(jiān)局會互相配合。按照京津冀的指導文件，北京的核查部門會和河北的藥監(jiān)局聯(lián)合檢查，或者委托河北局單獨查。查完之后兩邊會把檢查結果互相對一對，最后由北京局出結論。這種跨區(qū)域協(xié)作的模式，主要是為了防止企業(yè)鉆空子，比如在北京注冊卻在異地生產不規(guī)范的情況。

湖北的免檢綠色通道

湖北省去年出了個新政策，符合條件的企業(yè)可以免掉現(xiàn)場檢查。比如企業(yè)原來就有同類產品的注冊證，現(xiàn)在只是換個類別重新注冊，生產工藝啥的都沒變，這種情況下可以直接看資料不派人來查。但要是新開的廠子或者生產線搬了地方，那還是得老老實實接受現(xiàn)場檢查。

體考前要做好這些準備

雖然各地時間規(guī)定不同，但企業(yè)要準備的東西都差不多。首先得把設計開發(fā)記錄、采購單、生產記錄這些文件理清楚，特別是自檢報告的企業(yè)，檢驗設備的能力證明要備齊。北京藥監(jiān)局還特別提醒，現(xiàn)場檢查時會重點看檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性，比如有沒有對應的留樣記錄。如果體考老師發(fā)現(xiàn)文件對不上，很可能直接判“不通過”。