醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-03-18 閱讀量:次
最近網(wǎng)絡上關于衛(wèi)生巾安全問題的討論特別多,尤其是“蟲災”事件和微生物超標的情況讓很多女生開始關注“醫(yī)用衛(wèi)生巾”。但你知道嗎?你買的“醫(yī)用衛(wèi)生巾”可能根本不是真正的醫(yī)療器械。
普通衛(wèi)生巾是女生每個月都要用的日用品,主要用來吸收經(jīng)血。這類產品的生產必須遵守國家標準GB/T 8939-2018,對吸水速度、材料安全性都有具體要求。雖然它屬于衛(wèi)生用品,不屬于醫(yī)療器械,但國家也規(guī)定了微生物限量,比如細菌總數(shù)不能超標,不能檢出致病菌。簡單說,普通衛(wèi)生巾只要符合國標,日常用是安全的。
網(wǎng)上說的“醫(yī)用衛(wèi)生巾”其實是個模糊概念。根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定,醫(yī)療器械里根本沒有“醫(yī)用衛(wèi)生巾”這個名稱。真正的醫(yī)用產品叫“醫(yī)用護理墊”“醫(yī)用吸收墊”,屬于二類醫(yī)療器械,必須經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌處理,保證無菌狀態(tài)。這類產品是給術后患者、產后媽媽用的,主要功能是隔離創(chuàng)面、防控感染,和普通衛(wèi)生巾用途完全不同。有些商家把“醫(yī)用護理墊”包裝成衛(wèi)生巾賣,屬于打擦邊球。
婦科醫(yī)生明確說過:健康女生用普通衛(wèi)生巾就夠了。醫(yī)用護理墊是給特殊人群設計的,比如剛做完婦科手術的人,或者產后惡露期的女性。這類人群免疫力低,傷口容易感染,才需要無菌環(huán)境。普通人長期用醫(yī)用產品反而可能過度消毒,破壞皮膚正常菌群。再說了,醫(yī)用護理墊的吸收量、材質和普通衛(wèi)生巾不同,日常用反而可能不舒服。
2024年啟動的衛(wèi)生巾新國標制定,重點就是明確分類。比如把普通衛(wèi)生巾和醫(yī)用產品徹底分開,防止商家混肴概念。新標準還可能升級檢測項目,比如增加對熒光劑、甲醛的抽查。這對消費者是好事,以后買衛(wèi)生巾看準執(zhí)行標準就能避開套路。
1. 看包裝信息:普通衛(wèi)生巾標的是“GB/T 8939-2018”,醫(yī)用護理墊必須有“醫(yī)療器械注冊證號”(比如“X械注準”開頭)。
2. 別迷信“醫(yī)護級”:這個詞只是團體標準,和醫(yī)療器械沒關系。
3. 特殊時期再買醫(yī)用產品:比如剖宮產后醫(yī)生會開護理墊,自己不用提前囤。
總結下來,普通衛(wèi)生巾和醫(yī)用護理墊就像運動鞋和醫(yī)用拐杖——各有各的用處,沒必要混為一談。女生們選產品時記?。悍蠂鴺司褪羌案窬€,特殊需求再考慮醫(yī)用級,別被營銷話術帶偏了。
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醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
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剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學習文件法規(guī)資料的同時,??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》,從2019年6月24日正式實施電子申報,從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價,決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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