藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一定要蓋CMA章嗎？

最近有朋友在問(wèn)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告到底要不要蓋CMA章？這個(gè)問(wèn)題看起來(lái)簡(jiǎn)單，但里面涉及到的資質(zhì)要求和法規(guī)細(xì)節(jié)還挺多的。今天咱們就結(jié)合真實(shí)案例和官方文件，把這事兒聊清楚。

醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)類型

咱們先說(shuō)說(shuō)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)問(wèn)題。國(guó)內(nèi)常見(jiàn)的檢測(cè)資質(zhì)有兩種：CMA和CNAS。CMA是“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”，屬于政府強(qiáng)制認(rèn)證，專門(mén)給第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)“上崗證”。CNAS是“中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”的認(rèn)可資質(zhì)，屬于自愿申請(qǐng)，更多用于國(guó)際互認(rèn)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，CMA是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的“通行證”，CNAS是國(guó)際合作的“加分項(xiàng)”。

但醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)有個(gè)特殊點(diǎn)：檢測(cè)依據(jù)通常是企業(yè)自己制定的產(chǎn)品技術(shù)要求，而不是現(xiàn)成的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這時(shí)候問(wèn)題就來(lái)了——如果檢測(cè)機(jī)構(gòu)按產(chǎn)品技術(shù)要求做實(shí)驗(yàn)，報(bào)告不蓋CMA章，藥監(jiān)局認(rèn)不認(rèn)？

產(chǎn)品技術(shù)要求與CMA章的關(guān)系

這里的關(guān)鍵要看產(chǎn)品技術(shù)要求和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》第二十九條，分兩種情況：

1. 完全采用國(guó)標(biāo)/行標(biāo)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須取得這些標(biāo)準(zhǔn)的CMA資質(zhì)，報(bào)告封面必須蓋CMA章。

2. 不涉及或部分涉及國(guó)標(biāo)/行標(biāo)：檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在報(bào)告?zhèn)渥⒗锫暶髯约壕邆湎嚓P(guān)檢測(cè)能力，同時(shí)承諾承擔(dān)法律責(zé)任。這時(shí)候報(bào)告可以不蓋CMA章。

舉個(gè)例子，比如某款二類敷料產(chǎn)品，它的技術(shù)要求里只有消毒性能測(cè)試引用了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他測(cè)試項(xiàng)目是企業(yè)自定的。這種情況下，檢測(cè)機(jī)構(gòu)如果對(duì)自定項(xiàng)目做了能力聲明，哪怕報(bào)告沒(méi)蓋CMA章，只要聲明內(nèi)容真實(shí)有效，藥監(jiān)局也是認(rèn)可的。

特殊情況怎么處理

實(shí)際操作中，企業(yè)最關(guān)心的是怎么證明檢測(cè)機(jī)構(gòu)“有能力”。這時(shí)候要重點(diǎn)看兩個(gè)文件：

- CMA資質(zhì)證書(shū)：證明檢測(cè)機(jī)構(gòu)有政府認(rèn)定的檢測(cè)資格。

- 資質(zhì)認(rèn)定附表：這份文件寫(xiě)明了檢測(cè)機(jī)構(gòu)具體能做什么項(xiàng)目，相當(dāng)于它的“技能清單”。

比如思途CRO之前幫客戶處理過(guò)一個(gè)案例：某檢測(cè)機(jī)構(gòu)雖然沒(méi)在報(bào)告上蓋CMA章，但提供了資質(zhì)證書(shū)和附表，證明所有檢測(cè)項(xiàng)目都在它的認(rèn)證范圍內(nèi)。最后這份報(bào)告順利通過(guò)了藥監(jiān)局審核，沒(méi)再要求補(bǔ)充材料。

這里還有個(gè)時(shí)間點(diǎn)要注意：2021年1月1日之后出具的檢測(cè)報(bào)告，如果涉及國(guó)標(biāo)/行標(biāo)，必須蓋CMA章；如果是企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)，哪怕只涉及部分國(guó)標(biāo)，也要在報(bào)告里寫(xiě)清楚聲明。

總之，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告要不要CMA章，得具體看檢測(cè)依據(jù)和機(jī)構(gòu)資質(zhì)。把握住“國(guó)標(biāo)行標(biāo)必須蓋，自定標(biāo)準(zhǔn)可聲明”這個(gè)原則，結(jié)合檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件，基本就能滿足藥監(jiān)局的要求了。