取得醫(yī)療器械注冊證后如何辦理生產(chǎn)許可?

取得醫(yī)療器械注冊證，雖僅為產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市初始步驟，然對那些同時承擔(dān)產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)來說，其緊隨著的、處于核心地位的任務(wù)，毫無疑問便是申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，此證如同企業(yè)能夠合法開展生產(chǎn)活動所必不可少的“營業(yè)執(zhí)照”，若缺失它，即便企業(yè)已然擁有注冊證，卻也無法自行進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)操作，要明確的一點(diǎn)是，注冊證解決的實(shí)際上是關(guān)乎“產(chǎn)品是否安全有效”這一關(guān)鍵問題，與之不同的是，生產(chǎn)許可證所致力于解決的乃是“企業(yè)是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力”這一亟待考量的問題，唯有此兩證皆已具備的前提之下，產(chǎn)品方可正式開啟投產(chǎn)進(jìn)程進(jìn)而上市銷售，特別需要著重強(qiáng)調(diào)的是，針對第二類、第三類醫(yī)療器械而言，生產(chǎn)許可的辦理屬于強(qiáng)制性規(guī)定要求，企業(yè)必須于投產(chǎn)之前將此項(xiàng)審批予以完成。

辦理生產(chǎn)許可時其首要步驟被設(shè)定為需企業(yè)開展涵蓋對自身是否契合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》基本要求確認(rèn)的自我評估與資料準(zhǔn)備工作，而這種確認(rèn)涉及到對包含廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、文件管理體系等方面進(jìn)行全面審視；關(guān)鍵準(zhǔn)備資料包含但不限于像生產(chǎn)許可證申請表這般的內(nèi)容、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件以及所持有的醫(yī)療器械注冊證的復(fù)印件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖還有生產(chǎn)場地平面圖、呈現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備情況的目錄、有關(guān)產(chǎn)品工藝的流程圖、關(guān)于生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件的目錄以及表明符合相關(guān)法規(guī)的聲明，其中這份體系文件目錄作為審查重點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件以及各類記錄表單以證明企業(yè)已成功建立起一套具備可執(zhí)行性的質(zhì)量管理體系。

當(dāng)資料全都準(zhǔn)備得毫無欠缺之時，企業(yè)被要求得向所在地歸屬的省、自治區(qū)或者直轄市的藥品監(jiān)督管理部門提交申請；而對于監(jiān)管部門來說，在申請被其收到之后，就會著手組織展開進(jìn)行對于企業(yè)的現(xiàn)場核查，此核查環(huán)節(jié)乃是整個審批流程里面既最為關(guān)鍵，同時也最有著挑戰(zhàn)性的環(huán)節(jié)。核查的目標(biāo)主要是針對企業(yè)所提交上來的申報資料跟實(shí)際的狀況究竟是不是能夠保持一致，以及所構(gòu)建起來的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否確實(shí)真正得到了有效的運(yùn)行，進(jìn)行驗(yàn)證。核查老師會深入到生產(chǎn)的一線區(qū)域，查看廠房布局是不是合理以及環(huán)境控制是否得當(dāng)，同時去檢查設(shè)備狀態(tài)是否合規(guī)與計量校準(zhǔn)是否符合要求，還會向各級的人員進(jìn)行詢問，了解其對于自身職責(zé)以及質(zhì)量要求的理解程度如何，并且會著重去追蹤某一批次產(chǎn)品從原材料采購開始、歷經(jīng)生產(chǎn)過程控制直至成品檢驗(yàn)放行全部過程的生產(chǎn)記錄，以檢查其是否具備可追溯性。

經(jīng)現(xiàn)場核查完畢后藥品監(jiān)督管理部門會做出行政許可決定，對于那些符合規(guī)定的企業(yè)會核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，而此證書之上會載明像許可證編號以及企業(yè)名稱還有住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、有效期與發(fā)證部門等一系列關(guān)鍵信息；需著重留意的是生產(chǎn)許可的范圍得與所持有的醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品信息相互匹配，若企業(yè)在后續(xù)打算增加生產(chǎn)全新的產(chǎn)品類別那或許就需要申請辦理生產(chǎn)許可變更，取得許可證絕非終點(diǎn)，企業(yè)必須始終持續(xù)保持生產(chǎn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行，這是因?yàn)楸O(jiān)管部門會展開日常監(jiān)督檢查及飛行檢查，而未能持續(xù)符合要求的企業(yè)將會面臨諸如整改、暫停生產(chǎn)甚至吊銷許可證這般嚴(yán)重處罰。