實用新型專利可否用于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？

實用新型專利可否用于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？這個問題啊，在醫(yī)療器械研發(fā)圈子里挺常見的，不少朋友，特別是初創(chuàng)公司的技術(shù)負責人，在準備申報創(chuàng)新通道時，手里握著的核心知識產(chǎn)權(quán)可能就是實用新型專利。大家心里難免會打鼓：我這實用新型專利，到底夠不夠格去闖一闖北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械這道關(guān)？咱們今天就結(jié)合官方的要求和實踐中的理解，把這事分析清楚。

一、先弄清楚實用新型專利和發(fā)明專利是咋回事

在聊能不能申報之前，咱們得先分清楚實用新型專利和發(fā)明專利這對“兄弟”有啥不一樣。雖然都叫專利，都受《專利法》保護，但側(cè)重點和審查要求差別挺大的。

1.實用新型專利：大家常把它叫做“小發(fā)明”。它保護的是什么？主要是產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。簡單說，就是對現(xiàn)有產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、連接方式等方面做了一個實用的改進，讓它用起來更方便、效果更好或者成本更低。它最大的特點是審查周期相對較短，授權(quán)也相對快一些。舉個例子，比如你設(shè)計了一種新型的、更方便醫(yī)生操作的微創(chuàng)手術(shù)鉗的握持結(jié)構(gòu)，或者一種能更精確控制藥液流速的輸液泵內(nèi)部組件布局，這種結(jié)構(gòu)上的創(chuàng)新改進，就很可能申請實用新型專利。很多醫(yī)療器械的改進，尤其是硬件、設(shè)備類的，初期保護常常依賴實用新型。

2.發(fā)明專利：這個就是大家常說的“大發(fā)明”了。它保護的范疇要廣得多，力度也更強。發(fā)明專利保護的是對產(chǎn)品、方法或者其改進所提出的新的技術(shù)方案。這個“技術(shù)方案”可以是產(chǎn)品本身（全新的設(shè)備、全新的化合物藥物等），也可以是生產(chǎn)產(chǎn)品的方法（新的合成工藝、新的滅菌方法等），還可以是對已知產(chǎn)品或方法的重大改進。它的核心要求是具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性，而且審查非常嚴格，通常需要經(jīng)過實質(zhì)審查，授權(quán)周期也長得多。對于醫(yī)療器械來說，如果涉及到全新的作用機理、突破性的材料應(yīng)用、核心算法的創(chuàng)新等，往往需要申請發(fā)明專利。

所以，簡單理解，實用新型更像是針對現(xiàn)有東西“怎么做更好用”的結(jié)構(gòu)性優(yōu)化，而發(fā)明則是涉及“是什么”或者“怎么全新地做”的根本性、原理性創(chuàng)新。

二、北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報對專利有啥硬性要求？

現(xiàn)在咱們回到北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械申報這個主題上。這個“創(chuàng)新通道”是北京市藥監(jiān)局為了鼓勵真正的源頭創(chuàng)新，加速具有顯著臨床價值的醫(yī)療器械上市而設(shè)立的特殊審批程序。它對知識產(chǎn)權(quán)的核心要求，可以說是相當明確的。

直接上干貨，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官方文件（如《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》及配套文件，以及最新的《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》），對于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械（這里特指第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械），在專利方面的規(guī)定非常清晰：

申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利，應(yīng)為中國境內(nèi)的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利。

這句話信息量很大，咱們來逐層分析：

1. “中國境內(nèi)”：這意味著你的核心專利必須是在中國國家知識產(chǎn)權(quán)局申請并獲得授權(quán)的。國外的專利不行。

2. “產(chǎn)品核心技術(shù)”：這強調(diào)了專利保護的內(nèi)容必須是該醫(yī)療器械最核心、最關(guān)鍵的技術(shù)，是產(chǎn)品實現(xiàn)其創(chuàng)新點、臨床價值的根本所在。那些外圍的、非核心的改進專利通常不符合要求。

3. “發(fā)明”專利：這是最關(guān)鍵的一點！明確排除了實用新型專利和外觀設(shè)計專利。只有發(fā)明專利才能作為申報創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利支撐。

4. 狀態(tài)要求：光有申請?zhí)柣蛘呤芾硗ㄖ獣胁恍?？不行！官方明確要求，僅憑專利申請受理通知書或者提前公開的回執(zhí)是不夠的。你需要提供：

（1）經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件。

（2）該發(fā)明專利的公布版本的權(quán)利要求書和說明書。

（3）由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報告。

這個要求指向性非常明確，就是為了確保所申報的產(chǎn)品擁有的是經(jīng)過實質(zhì)審查、具備較高創(chuàng)新高度（滿足新穎性、創(chuàng)造性、實用性）的、真正核心的技術(shù)發(fā)明。實用新型專利由于不經(jīng)過實質(zhì)審查，其技術(shù)方案的創(chuàng)新高度和法律穩(wěn)定性相對發(fā)明專利而言是有差距的，這也是為什么它不被接受作為創(chuàng)新醫(yī)療器械申報的核心依據(jù)。

三、為啥實用新型專利不符合要求？背后有啥道理？

可能有些朋友會想，我那個實用新型也是實打?qū)嵉募夹g(shù)創(chuàng)新啊，為啥就不行呢？這其實涉及到政策設(shè)計的初衷和對“創(chuàng)新”的界定標準。

1.鼓勵源頭創(chuàng)新與核心突破：創(chuàng)新醫(yī)療器械通道設(shè)立的初衷，是鼓勵那些具有突破性、顛覆性或者能夠顯著解決臨床未滿足需求的產(chǎn)品。它瞄準的是那些代表著技術(shù)前沿、能帶來治療/診斷方式變革的產(chǎn)品。發(fā)明專利的授權(quán)標準（尤其是創(chuàng)造性要求）更高，更能代表這種根本性的技術(shù)創(chuàng)新。實用新型雖然也是創(chuàng)新，但更多屬于優(yōu)化改進型，其創(chuàng)新高度和影響力通常達不到政策期望的“核心創(chuàng)新”層面。

2.法律穩(wěn)定性的考量：發(fā)明專利經(jīng)過實質(zhì)審查，其權(quán)利穩(wěn)定性相對更強，在后續(xù)的市場競爭中，面對無效宣告等挑戰(zhàn)時，也更經(jīng)得起考驗。這對于一個需要投入巨大資源進行研發(fā)、臨床、生產(chǎn)和市場推廣的創(chuàng)新醫(yī)療器械來說，是非常重要的保障。實用新型專利未經(jīng)過實質(zhì)審查，后續(xù)被無效的風(fēng)險相對較高。政策要求發(fā)明專利，也是為產(chǎn)品的長遠發(fā)展和市場秩序考慮。

3.與國際接軌的傾向：在國際上，對于真正創(chuàng)新性的醫(yī)療技術(shù)，通常也是以發(fā)明專利（Utility Patent）作為主要的保護形式。北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械的要求，在某種程度上也體現(xiàn)了這種對高價值知識產(chǎn)權(quán)保護的重視和與國際趨勢的靠攏。

所以，這個要求并不是否定實用新型專利的價值（它在保護具體產(chǎn)品設(shè)計、防止仿制方面很有用），而是創(chuàng)新醫(yī)療器械這條“快速通道”設(shè)置了更高的準入門檻，只接納那些具備核心發(fā)明專利支撐的、代表更高層次創(chuàng)新的產(chǎn)品。

四、那我只有實用新型專利，該咋辦？

如果經(jīng)過評估，你手頭只有實用新型專利保護著產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)點，那很遺憾，目前來看，用它去申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械是行不通的。但這并不意味著路就堵死了：

1. 評估是否具備申請發(fā)明專利的基礎(chǔ)：仔細審視你的技術(shù)方案，看看其創(chuàng)新點是否不僅僅停留在結(jié)構(gòu)優(yōu)化上，是否涉及到新的原理、方法、材料應(yīng)用或者產(chǎn)生了意想不到的技術(shù)效果？如果答案是肯定的，并且具備新穎性和創(chuàng)造性，那么應(yīng)該盡快著手準備申請發(fā)明專利。雖然周期長，但這是通往創(chuàng)新通道的正途。

2. 走常規(guī)注冊途徑：如果核心技術(shù)確實更適合用實用新型保護（比如就是結(jié)構(gòu)上的精巧設(shè)計），或者暫時無法滿足發(fā)明專利的要求，那就按照常規(guī)的第二類醫(yī)療器械注冊流程準備資料進行申報。實用新型專利在證明產(chǎn)品具備一定新穎性、支撐產(chǎn)品安全有效性方面，在常規(guī)注冊中仍然是有效的知識產(chǎn)權(quán)證明。

3. 尋求專業(yè)咨詢：知識產(chǎn)權(quán)的布局和醫(yī)療器械注冊策略都是專業(yè)性極強的工作。建議咨詢專業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)代理機構(gòu)（特別是精通醫(yī)療器械領(lǐng)域的）和專業(yè)的醫(yī)療器械注冊咨詢機構(gòu)，讓他們根據(jù)你的具體技術(shù)方案和目標，制定最合適的知識產(chǎn)權(quán)申請策略和產(chǎn)品上市路徑。

總結(jié)一下重點

回到咱們開頭的問題：“實用新型專利可否用于申報北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械？” 根據(jù)北京市藥監(jiān)局的明確規(guī)定和實踐要求，答案是非常明確的：

不可以，申報北京市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的專利應(yīng)為中國境內(nèi)的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利。

這條規(guī)定強調(diào)了核心、發(fā)明、境內(nèi)授權(quán)且狀態(tài)有效（已公開并完成檢索報告）這幾個關(guān)鍵要素。它體現(xiàn)了北京市對創(chuàng)新醫(yī)療器械“高創(chuàng)新性”和“核心知識產(chǎn)權(quán)穩(wěn)定性”的要求。實用新型專利雖然有其重要價值，但在當前的法規(guī)框架下，無法滿足創(chuàng)新醫(yī)療器械申報對核心知識產(chǎn)權(quán)的門檻要求。如果你目標是沖擊北京市創(chuàng)新通道，那么聚焦于核心技術(shù)的發(fā)明專利布局，是必不可少且需要提前規(guī)劃的關(guān)鍵一步。