臨床監(jiān)查員如何應(yīng)對第三方稽查

很多小伙伴一聽到稽查就緊張，其實(shí)這事兒就像考試一樣，平時功課做扎實(shí)了，考試自然不用慌。第三方稽查主要是為了幫咱們查漏補(bǔ)缺，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，流程合規(guī)。下面分幾個環(huán)節(jié)具體說說怎么做，都是思途CRO總結(jié)的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，保證大家聽得懂、用得上。

稽查前準(zhǔn)備：把資料摸得透透的

首先得把自己負(fù)責(zé)的項(xiàng)目資料翻個底朝天。比如試驗(yàn)方案、病例報告表填寫指南這些文件，得做到隨便問個細(xì)節(jié)都能答上來。舉個實(shí)際的例子，要是你負(fù)責(zé)的是抗腫瘤藥物試驗(yàn)，得清楚患者以前接受過幾次治療才算符合入組標(biāo)準(zhǔn)。把這些關(guān)鍵點(diǎn)記牢了，稽查人員提問時你才能對答如流。

接著得把研究中心里里外外檢查一遍。比方說藥品發(fā)放記錄有沒有日期寫模糊的，知情同意書簽名是不是都合規(guī)。之前有個案例，研究護(hù)士不小心把藥品發(fā)放日期寫成"3月32號"，這種低級錯誤要是被查出來就尷尬了。咱們要提前把這些小問題揪出來改好，就像考試前檢查鉛筆橡皮一樣，別讓工具問題耽誤大事。

稽查過程應(yīng)對：配合好稽查人員的工作

稽查人員到現(xiàn)場時，咱們要像接待朋友一樣熱情。提前準(zhǔn)備好安靜的房間、電腦打印機(jī)這些辦公設(shè)備，人家要查資料的時候能馬上給到位。比如他們要調(diào)某位患者的全套資料，你得像找自家東西似的，唰唰兩下就從文件堆里抽出來。

回答問題的時候要干脆利落。要是問到為什么有位患者延遲了訪視，你就得把前因后果說清楚："這位患者當(dāng)時突發(fā)急性腸胃炎，我們按方案里規(guī)定的彈性時間窗，等恢復(fù)后立刻補(bǔ)了訪視，數(shù)據(jù)完全沒受影響。"這種回答既說明了實(shí)際情況，又體現(xiàn)了咱們對方案的熟悉度。記得邊聊邊記下稽查人員關(guān)注的重點(diǎn)，回頭整改時能派上用場。

稽查后跟進(jìn)：問題整改要落到實(shí)處

稽查結(jié)束后別急著松口氣，趕緊拉著研究團(tuán)隊開個總結(jié)會。把稽查報告里的問題分分類，哪些是文件問題，哪些是操作問題，像整理錯題本似的列清楚。比如發(fā)現(xiàn)有病例報告表漏填的情況，就得安排研究護(hù)士把所有表格再核對一遍，咱們CRA一周內(nèi)復(fù)查確保都改到位。

這里要特別提醒，整改不能光嘴上答應(yīng)。思途CRO之前碰到過有個中心藥品盤點(diǎn)方法被提建議，后來專門做了個帶照片的操作指南貼在藥房，這樣既解決了問題，后續(xù)新人接手也不容易出錯。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求，這些整改動作都要留好記錄，方便下次稽查時展示改進(jìn)成果。

說到底，第三方稽查是幫咱們項(xiàng)目把關(guān)的好幫手。只要平時把資料理清楚，流程走規(guī)范，遇到稽查就當(dāng)是免費(fèi)請專家來做質(zhì)量體檢。思途CRO的小伙伴們這些年總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)就一條：稽查不是找茬，而是幫咱們把臨床試驗(yàn)做得更扎實(shí)。