浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補常見共性問題

近日，浙江省藥監(jiān)局對第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題及日常咨詢中的共性問題進行梳理，并通過其官方微信公眾號發(fā)布。摘錄如下：

問：體外診斷儀器注冊申報資料應注意的事項有哪些？

答：體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測”，注冊申報資料需提交定性檢測、定量檢測的研究資料。

軟件描述文檔應分別明確定性檢測、定量檢測的核心算法。

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標制訂應充分考慮儀器定性檢測、定量檢測的性能要求。

問：體外診斷儀器延長使用期限需要辦理變更注冊嗎？

答：若僅延長產(chǎn)品使用期限，未對儀器做任何變更，則不需要辦理變更注冊；企業(yè)在完成產(chǎn)品穩(wěn)定性研究后向原審批部門辦理說明書變更備案。

問：免于臨床試驗體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床評價中是否需要對所有適用樣本類型進行研究？

答：依據(jù)《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則》，如果申報產(chǎn)品包括多種樣本類型，應于臨床前研究時進行樣本適用性研究。對于研究中顯示可比的樣本（如血清和血漿），臨床評價時可僅選擇一種樣本類型進行方法學比對研究。對于研究中顯示不可比的樣本（如：血液和尿液樣本），應根據(jù)指導原則要求，各選擇不少于100例樣本，對每種樣本類型分別進行方法學比對研究。

問：有源產(chǎn)品的核心部件增加供應商品牌，是否需要申請變更注冊？

答：首先應確認核心部件的供應商品牌是否在技術(shù)要求中明確，若供應商品牌在技術(shù)要求中明確的，新增供應商品牌需申請變更注冊；其次，需評價新增供應商品牌的核心部件是否對產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容產(chǎn)生影響，若有影響，應申請變更注冊。

問：醫(yī)用紅外熱像儀是否需要執(zhí)行YY 9706.256-2023？

答：不需要，YY 9706.256-2023不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對人群進行無創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的屏幕熱像儀（見IEC 80601-2-59），該標準轉(zhuǎn)化自IEC 80601-2-56，熱成像儀的國際專用標準為 IEC 80601-2-59，國內(nèi)相關(guān)專用標準暫未發(fā)布，后續(xù)可關(guān)注。

問：一次性使用無菌手術(shù)包中的組件是否可不經(jīng)申請人生產(chǎn)，全部外購？

答：不可以全部外購。手術(shù)包類產(chǎn)品中常見的組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等，其中必須有一個組件是注冊人自行生產(chǎn)，且該組件屬于第二類醫(yī)療器械，如注冊人生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

問：申請預審查服務(wù)的申請人應注意哪些？

答：申請預審查服務(wù)的申請人應注意，提交預審查服務(wù)的注冊補充資料，應為申請人按照自身質(zhì)量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機構(gòu)的合作的資料，如臨床試驗、檢驗報告、動物實驗等，應符合法律法規(guī)要求，并有簽字簽章。