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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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全部服務(wù)分類

二類醫(yī)療器械注冊

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專業(yè)器械CRO公司，為醫(yī)療器械上市銷售提供保障

專業(yè)團隊
資深專家領(lǐng)銜，降低申報資料發(fā)補概率
質(zhì)量把控
質(zhì)控團隊層層遞進，確保注冊萬無一失
臨床體系推進
注冊全流程服務(wù)涵蓋，無縫對接
加快拿證
藥監(jiān)資源對接，加快證件審核周期
項目經(jīng)驗足
注冊經(jīng)驗充足，已取得400+二類注冊證
服務(wù)范圍廣
全國項目皆可做，異地可出差辦理
思途時刻準備著，為您服務(wù)

您的企業(yè)是否有如下困擾？思途——懂你

01
法規(guī)理解不透徹，注冊核查一次性通過難
對整體注冊流程不熟悉，對法規(guī)理解有誤且核查困難。
02
注冊周期不可控，對風(fēng)險管理一無所知
沒有專職人員跟進注冊質(zhì)量和風(fēng)險管理，無限拉長下證周期。
03
沒有專業(yè)臨床人員，生產(chǎn)規(guī)范落實不到位
臨床試驗/臨床評價沒法做，對體系考核整改項落實不到位。
04
自行申報通過率低，要求發(fā)補整改
注冊申報資料不完整，發(fā)補資料不規(guī)范，整改后復(fù)查難通過。

全程專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程

  • 產(chǎn)品注冊檢驗
    [ 1 ]
  • 臨床試驗啟動
    [ 2 ]
  • 生產(chǎn)體系輔導(dǎo)
    [ 3 ]
  • 注冊資料遞交
    [ 4 ]
  • 領(lǐng)取注冊證書
    [ 5 ]

只需您了解自家產(chǎn)品，其它交給思途

第二類ivd試劑注冊證 第二類ivd試劑注冊證
第二類ivd設(shè)備注冊證 第二類ivd設(shè)備注冊證
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  • 技術(shù)要求我給您寫
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  • 藥監(jiān)資源對接，我?guī)湍?/li>
    思途給您寫產(chǎn)品技術(shù)要求、做臨床試驗、做生產(chǎn)體系認證、編寫注冊資料，
    對接藥監(jiān)資源，推進藥監(jiān)審批周期，助力縮短與競爭對手的差距。
    • 品質(zhì)把控高要求 客戶的放心之選

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    • 資料初審
      項目經(jīng)理初審注冊資料，提出專業(yè)性意
      見 ，嚴格駐守第一道關(guān)
    • 二級把控
      注冊部專家審核指導(dǎo)意見，終極把控整
      體注冊質(zhì)量 ，提升審評通過率
    • 資深顧問
      高精尖項目，由注冊部受聘退休顧問把
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    • 高通過率
      專家評審?fù)ㄟ^率極高，注冊資料認可度
      高，如需發(fā)補，整改到過。

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