醫療器械軟件更新維護,哪些情形需走許可事項變更流程？

醫療器械軟件和醫療器械產(chǎn)品一致，也按醫療器械注冊流程走，同樣分為二類(lèi)醫療器械注冊和三類(lèi)醫療器械注冊。醫療器械軟件在注冊后，通常會(huì )由于軟件維護的要求或者客戶(hù)的一些定制化要求，導致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過(guò)質(zhì)量管理體系控制來(lái)實(shí)現，還是走許可事項變更流程呢？思途根據現行的注冊法規及審評要求，為大家作一解答。

通常軟件的變更需求是客觀(guān)存在的，對于確認的變更需求，應首先進(jìn)行變更的風(fēng)險分析，凡是影響到醫療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫療器械的預期用途、使用環(huán)境或核心功能，即屬于重大軟件更新。包括：

1. 適應型軟件更新：指軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規計算平臺變?yōu)橐苿?dòng)計算平臺等;

2. 完善型軟件更新：影響到用戶(hù)臨床決策（包括決策能力、決策結果、決策流程和用戶(hù)臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶(hù)和其他相關(guān)人員），包括但不限于：

（1）臨床功能改變，如新增臨床應用、新增運行模式、采用新核心算法等;

（2）軟件輸出結果改變，如醫學(xué)圖像或數據質(zhì)量改變、用戶(hù)界面增加臨床信息等;

（3）用戶(hù)使用習慣改變，如用戶(hù)原有臨床工作流程改變、用戶(hù)界面布局改變等;

（4）影響到患者安全，如采用新的軟件安全標準、用戶(hù)界面增加報警信息等。

其它如核心算法導致運算速度的單純性提高、臨床工作流程的可配置化（即用戶(hù)可以保留原有臨床工作流程）、用戶(hù)界面的文字性修改，除非影響到醫療器械的安全性或有效性,一般不視為重大更新。

3. 其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結構、用戶(hù)界面關(guān)系或物理拓撲發(fā)生改變。

需要說(shuō)明的是：重大軟件更新的范圍會(huì )隨著(zhù)認知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。

重大軟件更新，須進(jìn)行注冊證變更流程并提交軟件更新描述文檔，包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，具體見(jiàn)以下要求。

發(fā)生輕微軟件更新，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊或變更時(shí)提交相應申報資料。具體細節參考《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》。

醫療器械軟件的重新開(kāi)發(fā)（即制造商棄用原有軟件）不屬于軟件更新，應按照醫療器械產(chǎn)品注冊的要求提交注冊申報資料。

若您有醫療器械軟件注冊變更方面的問(wèn)題，也可以聯(lián)系我們。我們有專(zhuān)業(yè)的軟件開(kāi)發(fā)人員與注冊團隊，可以及時(shí)提供有效、高質(zhì)量的咨詢(xún)服務(wù)！

醫療器械軟件注冊變更相關(guān)服務(wù)項：

第二類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)
　　第三類(lèi)醫療器械注冊變更（許可事項變更）服務(wù)