醫療器械注冊檢測樣機舊址生產(chǎn)，注冊進(jìn)程中變更地址有什么影響？

引言：醫療器械注冊過(guò)程，本質(zhì)是醫療器械安全有效性的論證和評價(jià)過(guò)程，考慮到過(guò)程相對較長(cháng)，很多企業(yè)在醫療器械注冊進(jìn)程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠(chǎng)房研制生產(chǎn)的，注冊申報過(guò)程中可以搬到新廠(chǎng)房嗎?

問(wèn)：醫療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠(chǎng)房研制生產(chǎn)的，注冊申報過(guò)程中可以搬到新廠(chǎng)房嗎？

答：按照相關(guān)法規要求，申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。申報注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠(chǎng)房與設施，并滿(mǎn)足試制量、型號規格的要求。提交注冊體系核查申請時(shí)應寫(xiě)明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實(shí)際地址并保留該場(chǎng)地備查。

醫療器械注冊申請已受理，原樣品試制場(chǎng)地由于國家相關(guān)政策即將動(dòng)遷拆除導致可能無(wú)法進(jìn)行注冊質(zhì)量體系核查的企業(yè)，可在動(dòng)遷拆除期限之前提交書(shū)面情況說(shuō)明及有關(guān)部門(mén)出具的動(dòng)遷拆除通知，我中心可根據實(shí)際情況提前安排現場(chǎng)核查。

醫療器械注冊申請已受理，若原樣品試制場(chǎng)地已經(jīng)動(dòng)遷拆除（或其他不可抗拒的因素）不復存續，企業(yè)可提交書(shū)面情況說(shuō)明、原場(chǎng)地生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的證明材料、樣品生產(chǎn)真實(shí)性書(shū)面承諾，并在新場(chǎng)地重新生產(chǎn)樣品并經(jīng)過(guò)第三方型式檢測合格，我中心可在新場(chǎng)地實(shí)施注冊體系核查工作。

注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測或臨床試驗，醫療器械注冊申請尚未受理的企業(yè)。