醫療器械注冊證增加型號導致生產(chǎn)許可變更的問(wèn)題討論

引言：醫療器械生產(chǎn)許可變更誘因千姿百態(tài)，可以說(shuō)醫療器械注冊證就是其誘因載體，尤以二類(lèi)醫療器械注冊證產(chǎn)品增加型號及三類(lèi)醫療器械注冊證產(chǎn)品增加型號導致的生產(chǎn)許可變更情況最多，以下2個(gè)問(wèn)題是QQ群友關(guān)于生產(chǎn)許可咨詢(xún)討論結果，一起觀(guān)摩觀(guān)摩。

醫療器械注冊證增加型號導致生產(chǎn)許可變更的問(wèn)題討論

1、求問(wèn)各位老師，我現在做了醫療器械型號增加的行政許可，我是不是得準備生產(chǎn)許可的資料，但是不太清楚這種情況按哪項準備資料？產(chǎn)品延續后，分類(lèi)目錄有沒(méi)有發(fā)生變化？

答：
　　A：按照醫療器械生產(chǎn)地址非文字性變更（增加產(chǎn)品）的相關(guān)要求準備材料。
　　B：變更文件與原注冊證配合使用。
　　C：她的問(wèn)題沒(méi)有表達清楚。應該是產(chǎn)品首次注冊時(shí)的原注冊證編號是按照老的注冊證編碼規則及分類(lèi)編排的，延續注冊后又按照新的編碼規則及分類(lèi)重新編排注冊證號，因此，延續注冊后由于產(chǎn)品注冊證編號的改變需要更新醫療器械產(chǎn)品登記表，更新醫療器械產(chǎn)品登記表需要按照“生產(chǎn)地址非文字性變更（增加產(chǎn)品）”申請許可事項變更。
　　D：其實(shí)您這個(gè)醫療器械產(chǎn)品登記表的變更可以待到生產(chǎn)許可證延續時(shí)一起提交合并辦理，我去年就是這樣做的。
　　E：我剛才給藥監局打電話(huà)了，那邊老師回復我說(shuō)生產(chǎn)許可證面信息和生產(chǎn)列表沒(méi)有變化就不用變更。這樣也無(wú)需更新產(chǎn)品登記表，只是使用時(shí)要使用增加型號后的新的注冊證。
　　F：要根據你的注冊信息有沒(méi)有變化來(lái)決定，也可能是注冊證中增加了一個(gè)型號，但是注冊證號沒(méi)變。生產(chǎn)許可證上面沒(méi)有關(guān)于型號這項。

2、 注冊變更增加型號，還要做生產(chǎn)許可么？

答：不需要，注冊證增加產(chǎn)品型號，新型號只能與原產(chǎn)品型號為同醫療器械分類(lèi)，且注冊單元相同、產(chǎn)品治療功能相同，才能做注冊變更。目前生產(chǎn)許可證只有二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證和三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證，注冊證增加型號不需要再變更，不需要再做生產(chǎn)許可。

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