加納醫療器械注冊要求

根據加納食品和藥品管理局（Ghana FDA）發(fā)布的《醫療器械注冊指南》，Ghana FDA對醫療器械的注冊要求主要概括為一般要求和具體要求這兩個(gè)方面。

A.一般要求

1.封面信

2.申請人

3.當地代理人

4.申請分類(lèi)

●新的注冊申請

●注冊續期的申請

●已注冊醫療器械的變更申請

5.語(yǔ)言和數據呈現

6.評估流程

●先來(lái)先審評

●加快申請條件

7.cGMP和QMS的驗證

8.申請結果

B.具體要求

1.制造商的義務(wù)

2.避孕套

3.診斷檢測試劑盒

A.其中對一般要求的具體規定是：

1.關(guān)于封面信的要求

所有醫療器械注冊申請均應提交封面信和填妥的申請表。

2.關(guān)于申請人的要求

需要由醫療器械制造商或進(jìn)口商提出注冊申請，因為他們要對產(chǎn)品以及與產(chǎn)品相關(guān)的所有問(wèn)題負責，包括產(chǎn)品附帶的任何信息，對于非加納申請人，需要指定一名具有必要授權的當地代理人來(lái)代表該申請人。

3.關(guān)于當地代理人的要求

在加納注冊的法人團體，具有申請人的相關(guān)授權，代表申請人行事與加納醫療器械注冊有關(guān)的事宜。

除其他事項外，當地代理人將：

●監控市場(chǎng)上的器械，并適當地向FDA通報與注冊器械有關(guān)的任何相關(guān)問(wèn)題，包括可能危及患者、操作者或任何其他人的安全和/或健康或公共衛生的任何嚴重制造缺陷。

●促進(jìn)申請人與FDA之間就產(chǎn)品相關(guān)事宜進(jìn)行溝通。

●處理器械召回。

●為注冊器械的用戶(hù)提供技術(shù)支持和服務(wù)。

4.關(guān)于申請分類(lèi)，主要分為

4.1新的注冊申請

4.2注冊續期的申請

4.3已注冊醫療器械的變更申請

4.1新的注冊申請

定義：將醫療器械首次投放到加納市場(chǎng)，每個(gè)單一醫療器械、醫療器械組、醫療器械系列或醫療器械系統都需要單獨申請。

新的注冊申請應包括：

4.1.1一份原始硬拷貝和一份采用文本可選擇的便攜式文檔格式 (PDF) 的電子副本，存在只讀光盤(pán)上。

4.1.2根據 FDA 樣品計劃提供產(chǎn)品樣品。

4.1.3根據 FDA 費用表，醫療器械注冊申請費不可退還。

4.2注冊續期的申請

應在現有注冊到期前至少 3 個(gè)月提出，并提交以下材料：

4.2.1填寫(xiě)完整的續期注冊申請表。

4.2.2根據 FDA 樣品計劃提供產(chǎn)品樣品。

4.2.3 根據FDA費用表，醫療器械注冊申請費不予退還。

4.3已注冊醫療器械的變更申請

任何對注冊產(chǎn)品的變更申請均應按照《醫療器械注冊指南》的所有適用要求提出。

此類(lèi)申請應說(shuō)明可合理預期會(huì )影響注冊產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量或良好性能的任何重大變化。重大變化可能包括但不限于以下任何一項：

4.3.1制造工藝、設施或設備；

4.3.2制造質(zhì)量控制程序，包括方法、測試或用于控制器械或制造材料的質(zhì)量、純度、安全性和無(wú)菌性的程序；

4.3.3器械的設計，包括其性能特征、工作原理以及材料、能源、軟件或配件的規格；和

4.3.4器械的預期用途，包括任何新的或擴展的用途、器械禁忌癥的任何添加或刪除，以及用于確定其到期日期的期限的任何變化。

5.語(yǔ)言和數據呈現

●英文，不接受僅以英文以外的語(yǔ)言提交的報告

●非英文，原文副本和完整的英文譯文（需由在最近的加納大使館或文件來(lái)源國的國家藥品監管局進(jìn)行翻譯件的認證）

●字體：不小于12號，并應以 A4 和 80g/m2紙呈現

●頁(yè)數按順序編號，格式頁(yè)碼為第x頁(yè)（y頁(yè)），并附有“目錄”，注明申請表相關(guān)部分的章節和頁(yè)碼。

●在適用的情況下，首字母縮略詞和縮寫(xiě)詞應在每個(gè)部分首次使用時(shí)定義。

●卷宗應裝訂牢固，并按順序排列，并可針對不同部分分別裝訂成冊，但應按順序編號（例如第 1 卷，共 2 卷），以便于參考。

6.關(guān)于評估流程

前提：收到紙質(zhì)文件和電子副本（文檔內容的摘要）、樣本和費用。

FDA 只有在支付申請費后才會(huì )收到申請。

6.1一般來(lái)說(shuō)，申請的評估將按照先來(lái)先審評 (FIFO) 的原則進(jìn)行。

6.2加快申請條件

產(chǎn)品用于以下用途，則可以加快申請

6.2.1公共衛生計劃

包括艾滋病毒/艾滋病、瘧疾、結核，生殖健康、被忽視的熱帶疾病，例如：布魯里潰瘍，以及 FDA可能不時(shí)確定的任何其他疾病狀況。

6.2.2兒科項目

6.2.3僅用于衛生部招標目的

6.2.4批準后變更

6.2.5注冊續期

7.cGMP和QMS的驗證

驗證是否符合現行良好生產(chǎn)規范 (cGMP) 和質(zhì)量管理體系 (QMS)

●如果新申請來(lái)自新的生產(chǎn)場(chǎng)地，FDA 將在產(chǎn)品注冊之前對該設施進(jìn)行檢查或使用其他方式驗證該設施是否符合 cGMP 法規和/或指南。

●除非工廠(chǎng)符合 cGMP，否則不得注冊任何產(chǎn)品。

●cGMP 檢查報告將構成注冊過(guò)程的一部分。

8.申請結果（有三種，批準、拒絕或推遲申請）

產(chǎn)品注冊委員會(huì )對申請進(jìn)行審查。

●涉及申請的所有文件，包括標簽審查報告、檔案評估報告、實(shí)驗室分析報告和 GMP 狀態(tài)報告，將提交給藥品注冊委員會(huì )審查并最終確定申請的狀態(tài)。

●如果委員會(huì )決定存在安全、質(zhì)量或性能問(wèn)題需要解決，則可以推遲申請，等待問(wèn)題解決。

注意：申請人在十二個(gè)月內未能提供所需資料的，將被視為申請人撤回申請。此后，只有在提交新申請后才能考慮產(chǎn)品注冊。

B.對具體要求的具體規定是：

1.制造商的義務(wù)

1.1制造商應當保證醫療器械符合安全性、有效性的要求。

1.2制造商應保留客觀(guān)證據來(lái)證明醫療器械滿(mǎn)足這些要求。

醫療器械必須安全、有效，并且在符合現行良好生產(chǎn)規范 (cGMP) 的場(chǎng)所制造。

制造商需提供產(chǎn)品的技術(shù)文檔，包括：

●器械描述及特點(diǎn)

●符合基本原則的證據

●材料

●器械規格

●器械驗證和確認

●生物相容性（如適用）

●軟件驗證和確認（如適用）

●含有生物材料的器械（如適用）

●臨床前研究（如適用）

●臨床證據（如適用）

●風(fēng)險分析

●制造信息

制造商在提供標簽時(shí)，需滿(mǎn)足以下要求：

標簽是英文，并以清晰、永久、顯著(zhù)的方式表達，并易于被預期使用者理解。

1)標簽信息包括：

(a)器械的名稱(chēng)，“專(zhuān)有”和“通用”。

(b)制造商的名稱(chēng)和地址

(c)生產(chǎn)基地地址

(d)器械的標識符，包括屬于系統、測試套件、醫療器械組、醫療器械系列或醫療器械組系列的器械的標識符

(e)如果是 III 類(lèi)或 IV 類(lèi)器械，則為控制編號，否則為批次或批號

(f)以適合器械的術(shù)語(yǔ)表達包裝內容，例如尺寸、凈重、長(cháng)度、體積或單位數量

(g)如果制造商打算在無(wú)菌條件下銷(xiāo)售器械，則顯示“Sterile”一詞

(h)如果器械僅供一次性使用，則應注明“for single use only”

(i) 以日、月和年表示器械的有效期

(j)制造、銷(xiāo)售或代表器械的醫療條件、目的和用途，包括器械的性能規格（如果這些規格對于正確使用是必要的，除非對預期用戶(hù)來(lái)說(shuō)是不言而喻的）

(f) 使用說(shuō)明，除非安全有效地使用該器械不需要說(shuō)明。

(k)產(chǎn)品的警告、注意事項和限制

(l)適用于器械的任何特殊存儲條件

(j) 標簽設計不得與FDA已注冊的其他產(chǎn)品極為相似

2)其他：

a)除上述要求外，如果該器械面向公眾銷(xiāo)售，則標簽信息應列于包含該器械的包裝外部，并且必須在正常銷(xiāo)售條件下可見(jiàn)；

b)如果包含器械的包裝太小，無(wú)法顯示上述規定的所有信息，則應隨附器械的使用說(shuō)明，但無(wú)需在包裝外部列出，也無(wú)需在正常銷(xiāo)售條件下可見(jiàn)。

3)必須提供相關(guān)適用標準要求的任何特殊信息

關(guān)于器械詳細信息，制造商需提供

1)名稱(chēng)：說(shuō)明器械的通用名稱(chēng)和品牌名稱(chēng)。

2)描述：應說(shuō)明器械的設計、特性和性能的一般描述。這應包括器械包裝的相關(guān)信息。

3)類(lèi)別：如果適用，請提供器械的 GMDN 類(lèi)別。否則，請明確任何其他適用的代碼。

4)預期用途/適應癥：說(shuō)明器械的預期用途和/或提供器械將診斷、治療、預防、治愈或減輕的疾病或病癥的一般描述。還應包括該器械的目標患者群體的描述。

5)使用說(shuō)明：應提供安全使用器械的信息摘要，包括程序、方法、頻率、持續時(shí)間、數量和應遵循的準備工作。

6)禁忌癥：在這些情況下不應使用該器械。

7)警告：提供用戶(hù)在使用器械之前需要了解的具體危險警報信息。

8)注意事項：簡(jiǎn)要說(shuō)明安全有效使用器械所需采取的預防措施和任何必要的特殊注意事項。

9)不良影響：指定在正常使用條件下與器械相關(guān)的所有不良反應和副作用。

10)替代用途：提供（如果有）替代實(shí)踐或程序來(lái)診斷、治療、治愈或減輕該器械所針對的疾病或病癥。

11)儲存條件：說(shuō)明器械的儲存條件。

12)建議的貨架期（如適用）：說(shuō)明器械的建議貨架期

2.關(guān)于在加納注冊避孕套，需特別注意，

2.1避孕套注冊時(shí)要求提交1600只樣品，這需要在申報材料中提供了分析證書(shū)（COAs）的批次中抽樣。

2.2注冊后，任何進(jìn)口的避孕套貨物都將被扣留、抽樣和分析。抽樣是按批次進(jìn)行的。只有通過(guò) FDA 醫療器械實(shí)驗室進(jìn)行的質(zhì)量評估，貨物才會(huì )放行。

2.3對于所有進(jìn)口避孕套，FDA 將對生產(chǎn)設施進(jìn)行強制性國外檢查，以確定該設施是否符合 cGMP 和/或 QMS 法規。

3.關(guān)于診斷檢測試劑盒

3.1提供原材料生產(chǎn)過(guò)程的詳細信息：

(a) 原材料的控制

(b) 材料來(lái)源——蛋白質(zhì)等。

(c)制造和純化方法

(d)表征

(e)規格和分析證書(shū)

(f)質(zhì)量控制

3.2成品制造流程

(a)發(fā)布規范

(b)貨架期規格

3.3成品

(a)特異性

(b)靈敏度

(c)準確性

(d)穩定性-貨架期的合理性