醫療器械管理者代表的任職條件及崗位要求

一、任職條件

管理者代表應當是所在企業(yè)的全職員工，并符合以下條件：

1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無(wú)不良從業(yè)記錄。

2.熟悉并能正確執行國家相關(guān)法律、法規、規章，經(jīng)過(guò)醫療器械相關(guān)法規、標準等方面的培訓。

3.具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）內審員證書(shū)，或接受過(guò)同等水平的系統化的質(zhì)量管理體系知識培訓。

4.熟悉醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監督本企業(yè)各部門(mén)按規定實(shí)施《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的專(zhuān)業(yè)技能和解決實(shí)際問(wèn)題的能力。

5.具有良好的組織、溝通和協(xié)調能力。

6.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)其他高級管理人員。

7.第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應當具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，并具有3年以上醫療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

具有5年以上醫療器械質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，經(jīng)實(shí)踐證明具有良好履職能力的管理者代表，可適當放寬相關(guān)學(xué)歷和職稱(chēng)要求。

8.其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新，積極參加各類(lèi)有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習和培訓活動(dòng)，及時(shí)掌握相關(guān)法律、法規，不斷提高質(zhì)量管理水平。

二、崗位要求

1.貫徹執行醫療器械有關(guān)法律、法規、規章和標準等。

2.組織建立和實(shí)施與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求。

3.制定并組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。

4.組織企業(yè)內部醫療器械質(zhì)量管理培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化企業(yè)的誠信守法意識。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監督管理部門(mén)監督檢查時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。

6.當企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求，可能影響醫療器械安全、有效時(shí)，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人及時(shí)開(kāi)展停止生產(chǎn)活動(dòng)、原因調查、產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施，并主動(dòng)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

7.當企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應當立即向企業(yè)負責人報告，協(xié)助企業(yè)負責人迅速采取風(fēng)險控制措施，并在24小時(shí)內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

8.組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時(shí)向企業(yè)負責人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監督管理部門(mén)監督檢查等外部審核中發(fā)現的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業(yè)按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。

10.其他法律法規規定的工作。

三、企業(yè)對管理者代表的管理

企業(yè)應當按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負責人與管理者代表簽訂授權書(shū)，明確管理者代表應當履行的質(zhì)量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個(gè)工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

企業(yè)應當建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機制，強化企業(yè)的質(zhì)量體系管理，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時(shí)確保其在履行職責時(shí)不受企業(yè)內部因素的不當干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個(gè)工作日內確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應當追究管理者代表的工作責任，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

2.發(fā)生嚴重醫療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實(shí)的；

5.其他違反醫療器械相關(guān)法律法規的。

四、監管部門(mén)對管理者代表的管理

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監管檔案中加入管理者代表信息，在日常監管中應當加強對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

企業(yè)未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監督管理部門(mén)應當約談企業(yè)負責人。

對管理者代表不能有效履行職責，造成三（一）第三款中所述情形之一的：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷的；

2.發(fā)生嚴重醫療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫療器械質(zhì)量體系實(shí)施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實(shí)的；

5.其他違反醫療器械相關(guān)法律法規的。

應當責令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節嚴重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行通報并依據有關(guān)規定予以信息公開(kāi)。藥品監督管理部門(mén)應當按照法律法規的相關(guān)規定對企業(yè)進(jìn)行處理，并加強監管。