藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的區(qū)別
發(fā)布日期:2023-12-01 閱讀量:次
作為接受NMPA監(jiān)管、需要開展臨床試驗的驗證安全性和有效性的醫(yī)療產品,藥物和醫(yī)療器械的臨床試驗到底有什么區(qū)別?
藥物臨床試驗
指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發(fā)現或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。
醫(yī)療器械臨床試驗
是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。
藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的區(qū)別
了解藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗的定義后,可以從以下幾個方面進行比較。
一、產品特性
1、藥物
藥物是用以預防、治療及診斷疾病的物質;藥品行業(yè)已經發(fā)展成一個體系,不同治療領域的藥品,會有一些差異,但跨度較醫(yī)療器械小。
2、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械包括儀器、設備、器具、體外診斷試劑、校準物、材料、軟件等,種類多、涉及行業(yè)廣,不同領域跨度大。
二、法規(guī)
1、藥物
經過多年的發(fā)展,藥物臨床試驗的法規(guī)相對健全,如《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等。
2、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械在這部分相對薄弱,不過已經在迅速前進和發(fā)展,更新后的法規(guī)覆蓋了許多新領域,條款更加細致、可操作性增強,如《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等。
三、試驗設計
1、藥物
包括平行設計、交叉設計、析因設計、序貫設計等,試驗設計相對復雜,對照、雙盲、隨機等都可以操作。
2、醫(yī)療器械
常用的設計方法包括平行設計、配對設計、交叉設計及單組設計等。然而,部分醫(yī)療器械由于其特殊性,并不適用隨機對照試驗,如所研究的器械無法進行盲法操作、受試者無法依從隨機化分組方案、臨床不可行或存在嚴重的倫理問題等,因此,大多數醫(yī)療器械臨床試驗設計相對簡單,某些產品只能做單組。
四、臨床試驗開展
1、藥物
開展Ⅰ~Ⅲ期藥物臨床試驗前需要經國家藥品監(jiān)督管理局審批合格后獲得藥物臨床試驗批件;而后經倫理委員會審查同意開展藥物臨床試驗。
開展藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構。其中,疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
2、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械分為三類,其中第一類醫(yī)療器械產品備案,無需進行臨床試驗,申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊,應當進行臨床試驗。
(但是有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗)
(1)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的。
(2)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
(3)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
*國家藥品監(jiān)督管理局于2019年12月發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄匯總》,醫(yī)療器械目錄為1003項,體外診斷產品416項,均不需進行臨床試驗。
醫(yī)療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會的同意;列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機構實施臨床試驗。
五、臨床試驗操作
1、藥物
給藥方式較成熟,有不同的途徑,如口服、肌注、靜脈注射等等,不同的人操作,可能會有區(qū)別,但影響較小。
2、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械產品的有效性一定程度上依賴于相關人員的操作水準,某些操作上的問題很可能影響最終的試驗結果。
六、生命周期
1、藥物
藥品的周期往往能有10-20年,有些甚至更長。
2、醫(yī)療器械
醫(yī)療器械產品的更新迭代較快,一般2-5年一個周期。
雖然整體的不同點較多,但藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗都需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關的法規(guī);“安全和有效”始終是臨床試驗設計和評價的關鍵所在。
來源:臨研堂
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