一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2013年第8號）

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一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2013年第8號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用無菌器械包類產(chǎn)品（以下簡稱手術(shù)包）。

本指導(dǎo)原則不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的手術(shù)包。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則。手術(shù)包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包，包內(nèi)的組件可以由不同生產(chǎn)制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術(shù)包后就只能有一個產(chǎn)品名稱，一般應(yīng)以其主要預(yù)期用途來命名，如：用于外科手術(shù)的包就稱作手術(shù)包，用于產(chǎn)科手術(shù)的包就稱為產(chǎn)包，用于導(dǎo)尿的包就稱作導(dǎo)尿包。

手術(shù)包類產(chǎn)品均為一次性使用，產(chǎn)品名稱中應(yīng)加入“一次性使用”字樣，是無菌級別的應(yīng)加入“無菌”字樣，如“一次性使用無菌手術(shù)包”、“一次性使用無菌產(chǎn)包”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應(yīng)滿足以下條件：

第一，組件不應(yīng)含有藥物（如酒精、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）。手術(shù)包組件管理類別最高為二類。

第二，組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，如外購的外科手術(shù)口罩、手套等。作為手術(shù)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過的預(yù)期用途一致。

第三，組件可以是尚未注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。作為手術(shù)包的組件時其安全有效性要求應(yīng)與單獨注冊該組件基本一致，如導(dǎo)尿包中的導(dǎo)尿管，應(yīng)符合單獨注冊導(dǎo)尿管的技術(shù)審評要求。

第四，手術(shù)包必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件，如手術(shù)包企業(yè)生產(chǎn)的手術(shù)衣等。

常見的手術(shù)包組件有：手術(shù)衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。

依據(jù)臨床用途的不同，不同注冊單元的手術(shù)包配置也不同，如一次性使用無菌產(chǎn)包可配置產(chǎn)墊等;一次性使用無菌導(dǎo)尿包可配置導(dǎo)尿管等。

（三）產(chǎn)品工作原理

手術(shù)包由多種組件組成，每種組件有各自的工作原理，故不在此分別描述。

（四）產(chǎn)品作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：手術(shù)包組件范圍可能不局限于上述標(biāo)準(zhǔn)范圍，故應(yīng)引用手術(shù)包內(nèi)所有組件相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時是否引用與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

用于實現(xiàn)特定的臨床目的。如：手術(shù)包用于臨床手術(shù)防護(hù)，導(dǎo)尿包用于臨床導(dǎo)尿使用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.風(fēng)險分析方法

（1）在對風(fēng)險的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

（2）風(fēng)險判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

（3）風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

（4）風(fēng)險判定及分析考慮的問題包括：手術(shù)包原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險分析清單

手術(shù)包產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008 附錄C）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄E）；

（3）風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進(jìn)行判定，手術(shù)包產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本章給出手術(shù)包產(chǎn)品需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。如國家標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。

1. 無菌要求

每個經(jīng)單包裝的手術(shù)包應(yīng)通過一滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。（注:按《中華人民共和國藥典》（2010年版）“無菌檢查法”規(guī)定執(zhí)行）。

2. 殘留量要求

若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3. 生物性能要求

應(yīng)根據(jù)組件接觸人體的部位和時間，依據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。一般要求至少包括對皮膚應(yīng)無刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、細(xì)胞毒性。

4. 組件要求

（1）手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服應(yīng)符合YY/T 0506.2-2009標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

（2）一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)符合GB 7543-2006標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

（3）醫(yī)用脫脂紗布輔料應(yīng)符合YY 0594-2006標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

（4）醫(yī)用脫脂棉應(yīng)符合YY 0330-2006標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

（5）醫(yī)用縫合針應(yīng)符合YY 0043-2005標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

（6）醫(yī)用帶線縫合針應(yīng)符合YY 0166-2002標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

（7）醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY 0469-2004標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

（8）其他組件應(yīng)符合其適用的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

5. 其他說明

若組件為外購件，在審查其技術(shù)要求時需要考慮生產(chǎn)過程對組件性能的影響，一般分兩種情況：

（1）未經(jīng)二次滅菌的組件，性能要求可為“具有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品”，試驗方法可采用“提供產(chǎn)品注冊證及由具有資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)出具的效期內(nèi)檢驗報告”。

（2）經(jīng)二次滅菌的組件，考慮到二次滅菌對產(chǎn)品性能可能造成的影響，性能要求應(yīng)在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，試驗方法可采用“按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗”。

（九）產(chǎn)品的檢驗要求

產(chǎn)品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應(yīng)至少包括環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）、無菌。

外購件的檢驗方式如果是以供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗報告方式提供，則檢驗機(jī)構(gòu)在核準(zhǔn)確認(rèn)后應(yīng)將供方提供資質(zhì)證明和有效期內(nèi)的檢驗報告附于注冊檢驗報告之后。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

手術(shù)包產(chǎn)品的臨床要求應(yīng)以其中的組件組成情況來確定，一般分兩種情況。

若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件均在《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)在申報以上組件的手術(shù)包時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、滅菌方法、預(yù)期用途等內(nèi)容。

若手術(shù)包中的二類醫(yī)療器械組件有不在《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)，則手術(shù)包需要按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定提交臨床試驗資料。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

手術(shù)包的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》的要求。同時應(yīng)注意根據(jù)手術(shù)包中不同的組件審查是否有相應(yīng)的內(nèi)容。

1.說明書的內(nèi)容

手術(shù)包的說明書應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱（若有）、規(guī)格、型號、組件的組成與數(shù)量及與人體接觸組件的原材料、性能指標(biāo)、適用范圍、使用方法、注意事項、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、售后服務(wù)方式、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品有效期限、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形和符號的解釋、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法以及儲存條件。

2. 說明書審查關(guān)注點

說明書應(yīng)審查其內(nèi)容與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他申報材料中內(nèi)容是否一致：

（1）手術(shù)包的名稱、規(guī)格、型號、組件的組成與數(shù)量、性能指標(biāo)應(yīng)與注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致。

（2）所有組件必要說明的信息。如含外購組件，應(yīng)公布外購組件的制造商信息及其說明書的全部信息。

（3）手術(shù)包的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致。

（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)方式應(yīng)真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致。

（5）說明書文字表述應(yīng)容易理解、簡明扼要且無廣告性語言。圖形符號的說明符合YY/T 0466.1中的規(guī)定。

（6） 說明書的注意事項應(yīng)包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品的使用方法按手術(shù)室無菌操作規(guī)定使用；包裝破損切勿使用；一次性產(chǎn)品切勿再次使用；使用后處理方式。

3. 產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)審查以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、內(nèi)部組件的組成與數(shù)量；

（2）生產(chǎn)日期及批次代碼；

（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（4）醫(yī)療器械注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；

（5）產(chǎn)品的有效期限；

（6）包裝破損切勿使用；

（7）文字標(biāo)明產(chǎn)品為“一次性使用無菌產(chǎn)品”，或符號標(biāo)明“切勿再次使用”與“無菌”；

（8）產(chǎn)品使用后的處理方式；

（9）產(chǎn)品滅菌方式，若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)標(biāo)明殘留量限度；

（10）依據(jù)產(chǎn)品組件的特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”實施。

手術(shù)包注冊單元的劃分應(yīng)首先考慮預(yù)期用途。預(yù)期用途不同的手術(shù)包不作為同一單元，例如“一次性使用無菌產(chǎn)包”和“一次性使用無菌導(dǎo)尿包”。

其次考慮包內(nèi)組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個注冊單元。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

1.同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險最高。

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例

（1）包含高性能手術(shù)單的一次性使用無菌手術(shù)包與包含標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)單的一次性使用無菌手術(shù)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以包含高性能手術(shù)單的一次性使用無菌手術(shù)包應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。

（2）同一單元中，組件多的手術(shù)包覆蓋組件少的手術(shù)包，故選擇組件多的手術(shù)包作為典型產(chǎn)品。

三、審查關(guān)注點

手術(shù)包根據(jù)其產(chǎn)品特點和生產(chǎn)過程（如下圖），應(yīng)在審評時重點把握三個要素，即組件、生產(chǎn)過程和說明書。

（一）產(chǎn)品組件

手術(shù)包的安全、有效，主要取決于其組件是否安全、有效，故審查時應(yīng)重點審查手術(shù)包組件清單。在清單中，重點把握組件來源（標(biāo)明是否本企業(yè)生產(chǎn)或者外購）、外購組件狀態(tài)（產(chǎn)品性能是否完整、是否有包裝及標(biāo)志、是否滅菌、是否有上市信息）、組件生產(chǎn)過程（加工、滅菌、包裝），可參考附件《手術(shù)包組件清單》。

對于未經(jīng)批準(zhǔn)上市的組件，其審查與該組件單獨申報注冊的要求基本一致。對已有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品若產(chǎn)品經(jīng)再處理有改變原批準(zhǔn)性能要求的情況應(yīng)對其風(fēng)險進(jìn)行控制。

（二）生產(chǎn)過程

應(yīng)審查手術(shù)包工藝流程，重點把握特殊過程如滅菌和包裝。

1.滅菌過程

審查手術(shù)包采取的滅菌方法是否適用于其組件，例如：一般認(rèn)為環(huán)氧乙烷滅菌不適用于紗布敷料，因為環(huán)氧乙烷殘留在紗布中難以解析到安全水平。

同時可審查主要滅菌過程參數(shù)。如，環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)包括預(yù)真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時間、解析時間和溫度、裝載模式；鈷-60Υ射線輻照滅菌參數(shù)包括輻照劑量、輻照時間、裝載模式。必要時可審查滅菌過程確認(rèn)報告。

2.包裝過程

審查包裝材料的選擇，應(yīng)考慮材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、與滅菌過程的適應(yīng)性、滅菌后的效期。技術(shù)報告中應(yīng)提供無菌有效期驗證資料。

應(yīng)在技術(shù)報告中提供運輸、存儲中產(chǎn)品無菌包裝是否完好的驗證情況（參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法》）。

3.二次滅菌的影響

二次滅菌是指手術(shù)包組件經(jīng)同一滅菌方式或不同滅菌方式的再次滅菌，這是由于手術(shù)包組件多數(shù)為外購產(chǎn)品，部分外購產(chǎn)品出廠前本身已經(jīng)經(jīng)過滅菌。

因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態(tài)及性能，如鈷-60Υ射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學(xué)性能下降。故審查時應(yīng)評價二次滅菌后的組件性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及臨床需求。

4.效期

手術(shù)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等，應(yīng)審評技術(shù)報告中的效期驗證相關(guān)資料。

（三）說明書和標(biāo)簽

審查時主要遵循“信息量”原則，即手術(shù)包說明書和標(biāo)簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息。如，導(dǎo)尿包的說明書至少應(yīng)包括導(dǎo)尿管的提示信息，如結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、使用方法、注意事項等。手術(shù)包中如有特殊運輸貯存要求的組件，應(yīng)對運輸貯存條件進(jìn)行說明。

附件

手術(shù)包組件清單

一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫的原則

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）

（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

（六）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號）

（七）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

（一）指導(dǎo)原則的范圍

本指導(dǎo)原則雖然名稱僅體現(xiàn)手術(shù)包，但實際在編寫中考慮的是全部與手術(shù)包具有相同特征的產(chǎn)品。因此，我國臨床中使用的手術(shù)包、產(chǎn)包、導(dǎo)尿包、備皮包等都是本指導(dǎo)原則的編寫范圍。這種編寫方式參考了美國食品藥品管理局對這類產(chǎn)品的管理，其出發(fā)點是這類產(chǎn)品都有共同的特征，即都是根據(jù)臨床需求，將兩種以上醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的“器械包”。

綜上，在“一、適用范圍”中未規(guī)定類代號，因為具體類別代號應(yīng)依據(jù)包內(nèi)起到預(yù)期用途的主要組件的管理類代號。

（二）產(chǎn)品組件

在全文中多次使用的“組件”，是指手術(shù)包內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。美國食品藥品管理局允許全部組件都是外購產(chǎn)品，而且組件可以是上市最終包裝形式或者未經(jīng)最終滅菌包裝的“批發(fā)”形式。但考慮到我國實際情況以及由此帶來的風(fēng)險，綜合考慮審校會上各省代表意見，在編寫時定為“必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件”，即至少有一個二類組件是由企業(yè)生產(chǎn)。同時，不主張組件中包含“不是醫(yī)療器械產(chǎn)品”的組件，如刷子。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)過程

手術(shù)包的生產(chǎn)過程，尤其滅菌、殘留量解析、包裝、效期是影響產(chǎn)品安全、有效的重要因素，在審查時應(yīng)了解和評價?？紤]到我國已經(jīng)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，上述生產(chǎn)過程的驗證和確認(rèn)主要在質(zhì)量體系考核中進(jìn)行，故編寫時未進(jìn)行深入闡述。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

正文中提到審查時主要遵循“信息量”原則，在實際審評工作中可能不易操作，但從控制產(chǎn)品使用風(fēng)險角度是十分必要的?？梢钥紤]要求申報企業(yè)提交其外購組件的原說明書，作為審查依據(jù)。

四、相關(guān)參考資料

本指導(dǎo)原則在編寫過程中主要研究和參考了美國食品藥品管理局的相關(guān)指導(dǎo)原則，主要有1997年發(fā)布《Convenience Kits - Interim Regulatory Guidance》，2002年發(fā)布《Sterilized Convenience Kits for Clinical and Surgical Use - Final Guidance for Industry》。同時也借鑒了原北京藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《一次性使用器械包類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2009版）》，在此表示感謝。

五、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員和行政審批人員、國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心人員組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。