河南醫療器械廣告審查表辦理流程和具體要求

河南的醫療器械企業(yè)還是不少的，生產(chǎn)企業(yè)以耗材為主，以長(cháng)垣周邊最多，醫療器械廣告審查表的申請單位可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是經(jīng)營(yíng)企業(yè)。那么在河南辦理醫療器械廣告審查表的流程是怎樣的？有哪些具體的要求呢？

河南省醫療器械廣告審查表辦理流程

1、基本信息

2、擴展信息

3、編碼信息

4、申請條件

醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請人的，必須征得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
　　申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規及規定。

5、設定依據

《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布；《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）第四十五條：醫療器械廣告應當真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫療器械廣告應當經(jīng)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。

6、申請材料

辦理醫療器械廣告審查表需要提供13類(lèi)材料，具體要求如下：

醫療器械廣告審查表申請要求表一

醫療器械廣告審查表申請要求表二

7、收費信息

不收費

8、辦理流程

環(huán)節名稱(chēng)：受理；辦理人：受理人員；辦理時(shí)限：5；審查標準：核對申請人是否符合申請條件；依據辦事指南中材料清單注意核對是否齊全；核對每個(gè)材料是否涵蓋標準內容和要素。；辦理結果：受理通知書(shū)/不予受理通知書(shū)/一次性告知通知書(shū)；
　　環(huán)節名稱(chēng)：審核；辦理人：審核人員；辦理時(shí)限：10；審查標準：審查申請人提交的申請材料是否齊全、是否符合法定形式，對申請材料的實(shí)質(zhì)內容是否屬實(shí)進(jìn)行核實(shí)，確認申請人是否符合法定許可條件。；辦理結果：審查意見(jiàn)；
　　環(huán)節名稱(chēng)：決定；辦理人：決定人員；辦理時(shí)限：5；審查標準：復核申請人的申請是否符合法定條件、標準，做出準予許可/不予許可的決定。；辦理結果：《醫療器械廣告審查表》；
　　環(huán)節名稱(chēng)：送達；辦理人：送達人員；辦理時(shí)限：10；審查標準：根據申請人選擇的方式，將審批結果送達申請人。；辦理結果：送達回執。

9、審批結果

10、常見(jiàn)問(wèn)題

11、辦理形式

窗口辦理、網(wǎng)上辦理

12、紙質(zhì)申請材料收取方式

窗口領(lǐng)取、郵遞收取

13、紙質(zhì)申請材料郵遞的收件人信息

河南省鄭州市鄭東新區農業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角河南省市場(chǎng)監督管理局/藥品監督管理局行政審批服務(wù)大廳 謝廉潔/高繼斌收 電話(huà)：0371-65566519

14、辦理地點(diǎn)

河南省鄭州市鄭東新區熊兒河路79號河南省市場(chǎng)監督管理局/河南省藥品監督管理局行政審批服務(wù)大廳

15、辦公時(shí)間

周一至周五 9：00——17：00

推薦服務(wù)：

醫療器械廣告審查表代辦服務(wù)