醫療器械注冊流程！一看就會(huì )的醫療器械注冊全流程解析

醫療器械注冊申報流程圖

注冊申請資料準備

一、注冊申報資料依據

《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）

二、注冊申報相關(guān)要求

1、申請表
　　1）登陸醫療器械注冊管理信息系統，完成用戶(hù)注冊后方可使用。
　　2）'申請表'填寫(xiě)完成并成功提交后，打印紙質(zhì)版，隨其他資料一起報送受理中心。
　　3）新產(chǎn)品在申請表備注欄需要注明遞交資料是臨床評價(jià)還是臨床試驗。
　　4）新產(chǎn)品需要遞交一份紙質(zhì)版復印件、復印件和原件一致性聲明，電子版存檔資料。
　　5）委托書(shū)以及身份證原件復印件。

2、證明性文件
　　境內：企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
　　境外：上市證明及企業(yè)資格證明文件、代理委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及資質(zhì)證明文件。

3、醫療器械安全有效基本要求清單
　　可直接在器審中心官網(wǎng)上查詢(xún)?！踞t療器械安全有效基本要求清單（模板）】

4、綜述資料
　　申報產(chǎn)品的整體性描述，包括產(chǎn)品組成、作用機理、適用范圍、型號規格、包裝等?！揪C述資料（模板）】

5、研究資料
　　為確保產(chǎn)品的安全有效而進(jìn)行的一系列研究，其相關(guān)試驗數據及資料的匯總，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價(jià)、安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、產(chǎn)品有效期和包裝研究、臨床前動(dòng)物試驗、軟件研究等?！狙芯抠Y料（模板）】

6、生產(chǎn)制造信息
　　產(chǎn)品生產(chǎn)制造過(guò)程的描述，可采用流程圖的形式，包括關(guān)鍵工藝和特殊工藝的說(shuō)明等。

7、臨床評價(jià)資料
　　產(chǎn)品臨床使用安全有效的證明性資料，可以是臨床試驗，也可以是同品種比對等其他資料?！九R床試驗方案（模板）】

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
　　產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料，包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)、風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果以及剩余風(fēng)險評定等。

9、產(chǎn)品技術(shù)要求
　　詳見(jiàn)《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（2014年第9號）?！井a(chǎn)品技術(shù)要求（模板）】

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　包括注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)?！绢A評價(jià)意見(jiàn)（模板）】

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿
　　詳見(jiàn)《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）。

12、符合性聲明
　　產(chǎn)品是否符合國標/行標的要求的聲明、申請人/注冊人提交的材料真實(shí)性的聲明?！痉闲月暶鳎０澹?/p>

三、TIPS

代理人：向我國境內出口醫療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)在我國境內設立的代表機構或者指定的我國境內的企業(yè)法人稱(chēng)為代理人。
　　注冊代理：是指幫助申請人/注冊人辦理注冊相關(guān)事宜的服務(wù)機構，與代理人沒(méi)有必然的聯(lián)系。
　　一般而言，代理人只有一個(gè)，而注冊代理可有多個(gè)。

相關(guān)法規
　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）
　　醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則

醫療器械安全有效基本要求清單（模板）
　　綜述資料（模板）
　　研究資料（模板）
　　臨床試驗方案模板
　　醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（模板）
　　預評價(jià)意見(jiàn)（模板）
　　符合性聲明（模板）

受理前咨詢(xún)

一、受理前咨詢(xún)范圍

受理前咨詢(xún)全稱(chēng)為醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)。
　　咨詢(xún)的范圍主要是醫療器械注冊申報前的相關(guān)問(wèn)題，不包含技術(shù)審評過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題。

二、受理前咨詢(xún)申請

每周五下午1：00至4：00，北京市西城區宣武門(mén)西大街大成廣場(chǎng)行政受理服務(wù)大廳。
　　境內申請人攜帶：申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表。
　　境外申請人攜帶：境外申請人指定境內企業(yè)法人作為代理人的委托書(shū)、境內代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內容的委托書(shū)、個(gè)人有效身份證件、醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表。

三、受理前咨詢(xún)流程

先按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統的公告》（第192號）的要求進(jìn)行用戶(hù)注冊。
　　可在每日7:00至23:00登錄預約系統的'器械受理前咨詢(xún)（一）、（二）、（三）'端口，按照'注意事項'中有關(guān)要求進(jìn)行預約，填寫(xiě)并上傳'醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表'（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題且咨詢(xún)問(wèn)題應符合相應咨詢(xún)部門(mén)的職責范圍）。
　　依照預約時(shí)間準時(shí)到服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢(xún)。
　　如未預約或未預約成功，可按相關(guān)要求現場(chǎng)取號，領(lǐng)取并填寫(xiě)、提交'醫療器械技術(shù)審評中心咨詢(xún)登記表'（最多填寫(xiě)5個(gè)咨詢(xún)問(wèn)題且咨詢(xún)問(wèn)題應符合相應咨詢(xún)部門(mén)的職責范圍），等待中心以電子郵件的方式進(jìn)行回復。

四、注意

中心會(huì )定期發(fā)布通告，公布具體咨詢(xún)工作的安排。行政相對人須按照中心公布的咨詢(xún)安排，選擇相應審評部門(mén)預約咨詢(xún)。
　　提前10個(gè)工作日進(jìn)行預約！
　　每個(gè)咨詢(xún)日單個(gè)咨詢(xún)部門(mén)可預約15個(gè)號。
　　原端口不再接受預約咨詢(xún)。

相關(guān)法規
　　關(guān)于開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的公告（2017年第1號）
　　關(guān)于醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作有關(guān)事項的通告（2018年第4號）
　　關(guān)于通過(guò)網(wǎng)上預約形式開(kāi)展醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作的公告（2017年第4號）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統的公告（第192號）
　　關(guān)于醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)施行網(wǎng)上預約的公告（第198號）
　　關(guān)于調整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統可預約時(shí)段的公告（第220號）

分類(lèi)

一、醫療器械分類(lèi)

在我國，醫療器械按照風(fēng)險程度分為三類(lèi)。
　　第一類(lèi)風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。
　　第二類(lèi)具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。
　　第三類(lèi)具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

二、醫療器械類(lèi)別的判定途徑

1. 網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)
　　進(jìn)入國家藥監局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫療器械標題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢(xún)——點(diǎn)擊醫療器械分類(lèi)目錄。

2. 查詢(xún)文件
　　下載《醫療器械分類(lèi)規則》或《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行查詢(xún)。

3. 申請分類(lèi)界定
　　境內產(chǎn)品向當地省局提交申請，進(jìn)口產(chǎn)品向醫療器械標準管理研究所提交申請。

4. 同第三類(lèi)申報
　　可直接按第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類(lèi)別。

5. 創(chuàng )新，優(yōu)先，藥械組合
　　屬于創(chuàng )新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定。

具體流程如下：

三、TIPS

新版《醫療器械分類(lèi)目錄》自2018年8月1日開(kāi)始實(shí)施，請根據相關(guān)要求進(jìn)行分類(lèi)工作。

相關(guān)法規
　　醫療器械分類(lèi)規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號）
　　總局辦公廳關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知（食藥監辦械管〔2017〕127號）
　　總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械分類(lèi)目錄》有關(guān)事項的通告（2017年第143號）
　　總局關(guān)于過(guò)敏原類(lèi)、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調整的通告（2017年第226號）
　　食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的通知（食藥監械管〔2013〕242號）
　　《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀

注冊檢驗

一、檢驗對象

第一類(lèi)產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

二、檢驗前準備

符合國家醫療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
　　產(chǎn)品技術(shù)要求
　　產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

三、檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應當在具有醫療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內的檢驗機構進(jìn)行。

選擇途徑：（1）可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊'檢測中心承檢目錄庫'，輸入檢索產(chǎn)品名稱(chēng)或機構名稱(chēng)，點(diǎn)擊'查詢(xún)'。（2）可直接咨詢(xún)相關(guān)醫療器械檢驗中心。

四、檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；
　　2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心；
　　3. 檢驗中心開(kāi)展檢測工作；
　　4. 檢驗中心出具檢測報告。

五、Q&A

Q1. 檢驗機構檢不了怎么辦？
　　A1：尚未列入承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門(mén)指定有能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗；或申請人可向國家藥品監督管理局器械注冊司提交由有檢驗能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗的申請， 得到批復后，可按批復內容進(jìn)行。
　　Q2. 申請注冊的產(chǎn)品有多個(gè)型號怎么辦？
　　A2：同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
　　Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎？
　　A3：已通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批申請的境內醫療器械，樣品可委托具有相應生產(chǎn)范圍的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；不屬于按照醫療器械特別審批申請的境內醫療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、Tips

在注冊申報時(shí)，預評價(jià)意見(jiàn)應與檢驗報告一同提交。

相關(guān)法規
　　醫療器械注冊單元劃分指導原則
　　醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定
　　醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則
　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告

臨床評價(jià)

一、臨床評價(jià)

醫療器械臨床評價(jià)是指申請人通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認的過(guò)程。
　　所有醫療器械產(chǎn)品都需要臨床評價(jià)，產(chǎn)品風(fēng)險不同，臨床評價(jià)資料要求不同。

二、臨床評價(jià)的方式

對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的產(chǎn)品，需提交《目錄》所述內容的對比資料和與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。
　　可進(jìn)行同品種比對：申請人通過(guò)同類(lèi)已上市醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析，證明兩者基本等同。
　　可提供臨床試驗相關(guān)資料：在具備相應條件的臨床試驗機構中， 對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認。

三、TIPS

第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。
　　列入《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進(jìn)行臨床試驗。

相關(guān)法規
　　醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范
　　醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（2015年第14號）
　　醫療器械臨床試驗設計指導原則
　　需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄

豁免目錄產(chǎn)品

一、《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》定義

列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）的醫療器械產(chǎn)品，可以免于進(jìn)行臨床試驗。具體產(chǎn)品可登錄國家藥品監督管理局網(wǎng)站查詢(xún)。

二、《目錄》內產(chǎn)品需準備的臨床評價(jià)資料

申報產(chǎn)品與'免臨床目錄'所述內容的對比資料。
　　申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的'免臨床目錄'內醫療器械的對比說(shuō)明。

三、不適用情況

使用了新材料、新技術(shù)、新活性成份、新設計或具有新作用機理、新功能。
　　擴大或改變適用范圍。
　　性能指標不滿(mǎn)足目錄中列明的標準。
　　其它'免臨床目錄'列明的不滿(mǎn)足臨床豁免的情況。

四、最新豁免目錄

同品種對比

一、同品種比對目的

與同類(lèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對，通過(guò)臨床數據收集及分析評價(jià)等資料證明兩者基本等同。

二、同品種比對意義及原則

'同品種'指基本原理、結構組成、預期用途等方面基本等同于已上市產(chǎn)品。
　　申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異不對產(chǎn)品的安全、有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。

三、同品種比對相關(guān)內容

1. 同品種比對流程
　?。?） 判定：將申報產(chǎn)品與同品種醫療器械進(jìn)行對比，證明二者基本等同。
　?。?） 資料收集；
　?。?） 臨床數據分析評價(jià)；
　?。?） 臨床評價(jià)報告：臨床評價(jià)完成后需撰寫(xiě)臨床評價(jià)報告，在注冊申請時(shí)作為臨床評價(jià)資料提交。

2. 同品種比對對比項目
　　詳見(jiàn)《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》附2、附3。

3. 同品種比對對比分析評價(jià)路徑
　　詳見(jiàn)《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》附4。

四、同品種比對的形式詳見(jiàn)《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》附8。

相關(guān)法規
　　醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（2015 年第 14 號）

臨床試驗

一、臨床試驗定義

在具備相應條件的臨床試驗機構中， 對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程。

二、臨床試驗前的準備

預期的受益應當大于可能出現的損害。
　　完成醫療器械臨床前研究。
　　準備充足的試驗用醫療器械。
　　醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行。
　　申辦者與臨床試驗機構和研究者達成書(shū)面協(xié)議。
　　列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準。申辦者應向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。

三、臨床試驗方案

申辦者應按試驗用醫療器械的類(lèi)別、風(fēng)險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。
　　臨床試驗方案設計時(shí)應先進(jìn)行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應包括：
　　1. 一般信息；
　　2. 臨床試驗的背景資料；
　　3. 試驗目的；
　　4. 試驗設計交；
　　5. 安全性評價(jià)方法；
　　6. 有效性評價(jià)方法。
　　具體內容詳見(jiàn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

四、注冊申報需要提交哪些資料？

倫理委員會(huì )意見(jiàn)；
　　臨床試驗方案；
　　臨床試驗報告；
　　具體內容詳見(jiàn)《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》。

五、臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義
　　對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗應獲得國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

2. 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄
　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第14號）

3. 臨床試驗審批流程

六、TIPS

多中心臨床試驗需按照統一試驗方案在不同臨床試驗機構中同期進(jìn)行

相關(guān)法規
　　關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）
　　醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則（2015年第14號）
　　醫療器械臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）
　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第14號）
　　無(wú)源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xiě)指導原則（2018年第40號）
　　總局關(guān)于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（2017年第184號）
　　第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批服務(wù)指南

創(chuàng )新器械審批

一、創(chuàng )新醫療器械特別審批的意義

鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新
　　促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用
　　推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

二、申請創(chuàng )新醫療器械特別審批的相關(guān)要求

申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。
　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
　　申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。

三、申報創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的利好

早期介入
　　專(zhuān)人負責
　　檢測、體系核查、審評優(yōu)先

四、申報流程

五、TIPS

創(chuàng )新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產(chǎn)品注冊申報前提交。
　　第一類(lèi)醫療器械不能申請創(chuàng )新醫療器械特別審批。
　　創(chuàng )新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續注冊和許可事項變更。
　　創(chuàng )新醫療器械特別審批不收取申請費用。

相關(guān)法規
　　食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監械管〔2014〕13號）
　　總局關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械特別審批申報資料編寫(xiě)指南的通告（2016年第166號）

審評審批

一、器審中心審評審批范圍

境內第三類(lèi)、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評；國產(chǎn)第三類(lèi)、進(jìn)口醫療器械許可事項變更和延續注冊的行政審批、第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批決定。

二、審評流程

三、審評時(shí)限

第三類(lèi)醫療器械審評時(shí)限為90個(gè)工作日。
　　第二類(lèi)醫療器械審評時(shí)限為60個(gè)工作日。
　　申請人補充資料時(shí)限為1年。
　　收到補正資料通知單后，審評時(shí)限為60個(gè)工作日。

四、審評審批進(jìn)度查詢(xún)

審評審批進(jìn)度可以通過(guò)以下幾個(gè)途徑進(jìn)行實(shí)時(shí)查詢(xún)：

1、國家藥監局官網(wǎng)查詢(xún)

2、器審中心官網(wǎng)查詢(xún)

3、器審中心微信公眾號查詢(xún)

五、器審中心各部門(mén)職能與人員名單

器審中心網(wǎng)站公布了各部門(mén)職能與人員名單，方便企業(yè)在發(fā)補期間答疑解惑，按需預約咨詢(xún)。

六、Tips

創(chuàng )新、境內首次、有重大改變或者機理不明的醫療器械，器審中心會(huì )酌情召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )。
　　若申報資料不充分，主審會(huì )通過(guò)補正資料通知單告知企業(yè)提交需補充的資料。
　　通過(guò)國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)審評審批進(jìn)度時(shí)，'辦理狀態(tài)'有以下幾種： 在審評、自行撤回、在審批、中止審查、審批完畢—待制證、制證完畢—待發(fā)批件、制證完畢—等待交回舊證、制證完畢—已發(fā)批件。

相關(guān)法規
　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定

注冊申報受理

一、受理的時(shí)間和地點(diǎn)

時(shí)間：工作日（上午：9:00—11:30 ，下午：13:00—16:00），周三、五下午不對外辦公。
　　地點(diǎn)：行政受理服務(wù)大廳（北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)1層）。

二、需準備的資料

申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書(shū)（見(jiàn)關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）（附件1））。
　　辦事人員身份證明原件與復印件。
　　注冊申報資料。

三、辦理流程

網(wǎng)站注冊：登錄（國家藥品監督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統），如無(wú)賬號需先進(jìn)行注冊。相關(guān)操作可參考關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統的公告（第192號）。
　　預約受理：可在每日7:00至23:00登錄網(wǎng)約系統進(jìn)行預約，也可不進(jìn)行網(wǎng)上預約，直接前往大廳辦理，但網(wǎng)上預約的優(yōu)先辦理。
　　現場(chǎng)辦理：根據現場(chǎng)叫號至窗口辦理。
　　受理：若資料符合要求（具體要求詳見(jiàn)：注冊申報資料準備），將由器審中心正式受理，并發(fā)放'受理通知單'及'繳費通知書(shū)'；若不符合要求，資料將被退回，并發(fā)放'補正資料通知書(shū)'或'不予受理通知書(shū)'。
　　按'繳費通知書(shū)'相關(guān)要求及時(shí)進(jìn)行繳費。
　　可申報事項及相應繳費標準可查詢(xún)：國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）

四、TIPS

周一、二、四15:30后，周三、五11:00后，將僅進(jìn)行資料簽收，不做現場(chǎng)資料審查。
　　簽收了的資料受理決定將在5個(gè)工作日內做出。
　　現場(chǎng)受理9:00開(kāi)始叫號，一般一個(gè)號呼三遍，如無(wú)應答則按過(guò)號處理。

相關(guān)法規
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）
　　關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統的公告（第192號）
　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告（2015年第53號）
　　關(guān)于調整行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預約受理系統可預約時(shí)段的公告（第220號）

優(yōu)先審批

一、優(yōu)先審批的利好

體系核查優(yōu)先
　　審評審批優(yōu)先
　　專(zhuān)項交流

二、申請優(yōu)先審批的相關(guān)要求

符合下列情形之一的醫療器械：
　?。?） 診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；
　?。?） 專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　?。?） 臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。
　　列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。
　　對于其他應當優(yōu)先審批的醫療器械，由國家藥品監督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后再確定是否予以?xún)?yōu)先審批。
　　以上所提及醫療器械均需屬于境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械。

三、審批流程

四、TIPS

對公示項目有異議的，器審中心在收到異議起10個(gè)工作日內，對相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請人和提出異議方。
　　器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

相關(guān)法規
　　總局關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號）
　　總局關(guān)于發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批申報資料編寫(xiě)指南（試行）的通告（2017年第28號）
　　關(guān)于《醫療器械優(yōu)先審批程序》的說(shuō)明（2016年10月26日 發(fā)布）

發(fā)補

一、發(fā)補定義

在注冊審評過(guò)程中，當申請人/注冊人所提交的注冊資料不能滿(mǎn)足相關(guān)要求時(shí)，需要申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請人/注冊人所需補充的資料，并將'補正資料通知單'寄送給申請人/注冊人。

二、發(fā)補要求

申請人/注冊人在收到補正資料通知后，應當在1年內以書(shū)面形式一次性將補充資料送至中心。未能在規定時(shí)限內補充資料，系統將自動(dòng)終止技術(shù)審評。

三、補充資料遞交

采用直接送達或郵寄的方式，送至中心服務(wù)大廳
　　接收時(shí)間：周一至周五上午9：00-11:00，下午13:30-16:00
　　接收地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
　　接收部門(mén)：綜合業(yè)務(wù)處發(fā)補組
　　電話(huà)：010-86452929

四、TIPS

申請人/注冊人應提交《補充資料內容說(shuō)明》，并按其《填表說(shuō)明》要求填寫(xiě)。
　　補充資料首頁(yè)附《補正資料通知單》復印件，后依次為《補充資料內容說(shuō)明》、補充資料目錄、具體補充內容。每項補充內容應用隔頁(yè)紙分開(kāi)，并按補正資料通知要求的順序統一編碼整理。
　　申請人/注冊人應提交補充資料目錄，順序應與補正資料通知要求一致。
　　補充資料的準備時(shí)間不計算在技術(shù)審評時(shí)限內。
　　對補正資料通知單中內容有疑問(wèn)時(shí)，可以參考'發(fā)補后咨詢(xún)'向審評員咨詢(xún)。
　　補正資料預審查程序是相應審評人員對擬提交的補充資料進(jìn)行預審查并書(shū)面反饋申請人/注冊人的咨詢(xún)方式。

相關(guān)法規
　　境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范（〔2014〕209）
　　關(guān)于提供醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告（2018年第8號）

專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )

一、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )

醫療器械技術(shù)審評中心在醫療器械注冊審評工作中，對需要咨詢(xún)的技術(shù)問(wèn)題請咨詢(xún)專(zhuān)家以會(huì )議的形式進(jìn)行討論并提出意見(jiàn)的過(guò)程。

二、需召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的情形

創(chuàng )新型醫療器械；
　　機理不明的醫療器械；
　　境內首次出現的醫療器械；
　　雖已有同類(lèi)產(chǎn)品在境內上市，但因材料、結構、原理、適用范圍、適應癥發(fā)生重大改變，現有審評依據、經(jīng)驗無(wú)法有效把握的醫療器械；
　　其他需要技術(shù)咨詢(xún)的情形。

三、專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )流程

四、QA

Q1. 怎么選取專(zhuān)家？
　　A1：由器審中心根據《醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范》附3《專(zhuān)家選取操作規程》從相應專(zhuān)家庫中選取。
　　Q2. 申請人如何配合？
　　A2：申請人及研發(fā)專(zhuān)家可參加現場(chǎng)答辯；可申請回避有利益相關(guān)的專(zhuān)家；可申請回避日期；
　　申請人在收到提交專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )資料的通知后，10個(gè)工作日內將回執寄到器審中心,之后于20個(gè)工作日內按
　　照通知要求一次性提交全部資料。

五、TIPS

專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )期間所用時(shí)長(cháng)不計入審評用時(shí)。
　　專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )召開(kāi)的時(shí)間一般以專(zhuān)家、申請人商定的時(shí)間為準。
　　專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )召開(kāi)的地點(diǎn)一般在器審中心或附近的會(huì )議室。

相關(guān)法規
　　關(guān)于印發(fā)醫療器械技術(shù)審評中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì )操作規范的通知（食藥監械審〔2017〕21號）

發(fā)補后咨詢(xún)

一、發(fā)補后咨詢(xún)范圍

主要針對處于發(fā)補狀態(tài)的醫療器械注冊項目。申請人或注冊人在補回資料前，與主審針對補正資料通知單相關(guān)內容進(jìn)行溝通和答疑。

二、發(fā)補后咨詢(xún)方式

現場(chǎng)咨詢(xún)；
　　網(wǎng)上咨詢(xún)；
　　電話(huà)咨詢(xún)；
　　共性問(wèn)題解答；
　　補正資料預審查。

三、發(fā)補后咨詢(xún)預約

登錄中心網(wǎng)站，進(jìn)入技術(shù)審評咨詢(xún)平臺。
　　根據《咨詢(xún)平臺使用說(shuō)明》的指導進(jìn)行操作，預約'現場(chǎng)咨詢(xún)'或'網(wǎng)上咨詢(xún)'。

四、發(fā)補后咨詢(xún)流程

1、現場(chǎng)咨詢(xún)
　　預約申請人可登錄技術(shù)審評咨詢(xún)平臺查詢(xún)預約結果。
　　每周四9：00—11：30、13：30—16：30依照預約時(shí)間準時(shí)到中心服務(wù)大廳進(jìn)行咨詢(xún)。
　　每個(gè)符合要求的受理號申請現場(chǎng)咨詢(xún)的機會(huì )原則上不超過(guò)3次。如過(guò)期未取消預約，則現場(chǎng)咨詢(xún)的機會(huì )減少 1 次。
　　2、網(wǎng)上咨詢(xún)
　　20 個(gè)工作日內完成在線(xiàn)答疑。
　　如有必要，可將網(wǎng)上咨詢(xún)轉為現場(chǎng)咨詢(xún)。
　　3、電話(huà)咨詢(xún)
　　審評人員辦公電話(huà)可通過(guò)中心網(wǎng)站審評人員公示欄目查詢(xún)。
　　周一和周三下午15:30-16:30進(jìn)行。
　　4、共性問(wèn)題解答
　　原則上每季度通過(guò)器審中心網(wǎng)站和微信公眾號對外發(fā)布一次。
　　5、補正資料預審查
　　在補正資料時(shí)限屆滿(mǎn)2個(gè)月前提出預審查服務(wù)的申請。
　　持補正資料通知單復印件、《補正資料預審查服務(wù)申請單》和擬提交預審查的補充資料，交至中心業(yè)務(wù)大廳（北京市海淀區氣象路50號院1號樓一層）。

五、TIPS

進(jìn)入應急、創(chuàng )新程序的產(chǎn)品，其注冊技術(shù)審評咨詢(xún)工作按相關(guān)規定進(jìn)行！

相關(guān)法規
　　醫療器械技術(shù)審評咨詢(xún)管理規范
　　關(guān)于進(jìn)一步規范預約咨詢(xún)工作流程的通知
　　總局關(guān)于發(fā)布醫療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告
　　關(guān)于提供醫療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務(wù)的通告（2018年第8號）

領(lǐng)取注冊證

一、查詢(xún)制證進(jìn)度

1. 登陸國家藥品監督管理局網(wǎng)站，進(jìn)入辦事服務(wù)板塊。
　　2. 點(diǎn)擊'綜合查詢(xún)'。
　　3. 點(diǎn)擊器械注冊審批進(jìn)度查詢(xún)。
　　4. 當辦理狀態(tài)顯示為'制證完畢 - 待發(fā)批件'時(shí)即可領(lǐng)取。

二、領(lǐng)取方式

自取
　　1、領(lǐng)取地點(diǎn)：行政受理服務(wù)大廳（北京市西城區宣武門(mén)西大街28號大成廣場(chǎng)3門(mén)1層）
　　2、需攜帶資料：
　　申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書(shū)（見(jiàn)關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）附件2）
　　辦事人員身份證明原件與復印件
　　3、領(lǐng)取時(shí)限：制證完成后3個(gè)工作日內
　　郵寄
　　制證完成后3個(gè)工作日內未領(lǐng)取的批件將由服務(wù)大廳相關(guān)工作人員統一郵寄，并公布寄件信息。
　　郵寄信息查詢(xún)：進(jìn)入國家藥品監督管理局辦事服務(wù)版塊——在'送達信息'頁(yè)面——選擇'醫療器械'分類(lèi)，查看'醫療器械批件郵寄詳情單'，可根據公布的EMS號到11185網(wǎng)站查詢(xún)郵寄情況。

三、TIPS

查詢(xún)延續注冊項目注冊證號和批準日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評進(jìn)度查詢(xún)'欄中，通過(guò)輸入受理號、受理日期、申請單位、數據校驗碼等信息查詢(xún)。
　　糾錯/延續注冊需辦理舊證換新證手續，舊證可以直接送達或郵寄。
　　若注冊證丟失，可參考'醫療器械注冊證補辦程序'進(jìn)行辦理。

相關(guān)資料
　　關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項的公告（第169號）
　　國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊證補辦程序等5個(gè)相關(guān)工作程序的通告（2015年第91號）

注冊變更

一、注冊變更定義

已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

二、注冊變更分類(lèi)

注冊變更分為 登記事項變更 和 許可事項變更。

登記事項變更：
　　1. 注冊證中注冊人名稱(chēng)和住所、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化。
　　2. 境內醫療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　許可事項變更：
　　1. 注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格發(fā)生變化。
　　2. 結構及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。
　　3. 進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。
　　4. '其他內容'欄目中相應內容發(fā)生變化。

三、注冊變更辦理流程

四、TIPS

登記事項變更、許可事項變更申請須分別填表，分別準備材料。
　　醫療器械注冊變更文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。
　　取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標簽。
　　需變更審批范圍外的變更事項，企業(yè)也應按體系要求做變更的驗證和確認。

相關(guān)法規
　　關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械變更注冊審批服務(wù)指南
　　進(jìn)口醫療器械變更注冊審批服務(wù)指南

延續注冊

一、延續注冊

申請人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向食品藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

二、不能延續的幾種情況

申請人未在規定期限內提出延續注冊申請；
　　醫療器械強制性標準已經(jīng)修訂（或者對于體外診斷試劑產(chǎn)品有新的國家標準品、參考品），該醫療器械/體外診斷試劑不能達到新要求；
　　對用于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門(mén)在批準上市時(shí)提出要求，申請人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。

三、延續注冊辦理流程

向原注冊部門(mén)申請延續注冊，參考《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）相關(guān)要求提交申報資料。
　　資料經(jīng)形式審查并受理后，需由技術(shù)審評機構重點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，并于60（第二類(lèi)）/90（第三類(lèi)）個(gè)工作日內完成技術(shù)審評工作，若需補充資料的情形參見(jiàn)'發(fā)補'）。
　　20個(gè)工作日內審批，做出延續決定。
　　10個(gè)工作日內由相關(guān)部門(mén)發(fā)放延續注冊文件。

四、TIPS

查詢(xún)延續注冊項目注冊證號和批準日期：登錄器審中心網(wǎng)站'辦事大廳'欄目，在'審評進(jìn)度查詢(xún)'欄中，通過(guò)輸入受理號、受理日期、申請單位、數據校驗碼等信息查詢(xún)。
　　原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成工作的，應在注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告中提供相關(guān)總結報告，并附相應資料。
　　在領(lǐng)取新的醫療器械注冊證書(shū)時(shí)，應先提交原注冊證原件，可通過(guò)郵寄提交。

相關(guān)法規
　　關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）
　　國家藥品監督管理局關(guān)于修改醫療器械延續注冊等部分申報資料要求的公告（2018年第53號）
　　國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械延續注冊審批
　　進(jìn)口醫療器械延續注冊審批服務(wù)指南

說(shuō)明書(shū)更改告知

一、說(shuō)明書(shū)更改告知

已注冊醫療器械的說(shuō)明書(shū)的內容（除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容）發(fā)生變化，且變化內容不屬于許可事項變更 （如有效期/適用范圍/型號規格等） 范圍內的情況需向醫療器械注冊的審批部門(mén)書(shū)面告知。

二、三種審查結果

同意；
　　不同意；
　　部分同意。

三、辦理流程

四、TIPS

器械注冊審批進(jìn)度可前往國家藥監局網(wǎng)站查詢(xún)，隨時(shí)關(guān)注。
　　進(jìn)入國家藥品監督管理局辦事服務(wù)版塊，在'送達信息'頁(yè)面查看'說(shuō)明書(shū)不予同意通知件發(fā)布通知'。
　　規定時(shí)限內未答復的視為同意。

相關(guān)法規
　　醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定（國家食品藥品監督管理總局令第6號）